cobas b 123: 환자 샘플에서 Sodium 결과에 대한 PCO2 간섭 

안녕하십니까?

cobas b 123 POC 시스템에 영향을 미치는 문제에 대해 알리게 되어 유감으로 생각합니다. 폐사의 제품에 대해 아래와 같이 알려드리고자 하오니, 많은 관심과 협조 부탁 드립니다.

해당 제품

cobas b 123 Sensor Cartridge BG/ISE (수허 14-390, 혈액가스분석검사시약[2]
별도판매구성품)

로트 / 시리얼 번호: 21560881 / 00200076 ~ SN 00200176

해당 장비

cobas b 123 system

내용

최근에 당사에서는 내부 테스트 과정에서 cobas b 123 센서 카트리지 BG/ISE, SN 00200076 ~
SN 00200176
을 갖는 특정 로트 21560881이 전혈 검체에서 Sodium(Na+)에 대한 PCO2 간섭을
나타낸다는 것을 알게 되었습니다. Na+ 바이어스는 검체의 PCO2(이산화탄소의 부분압) 값에 따라
증가합니다. 

환자 검체에서 Na+에 대한 PCO2의 간섭은 PCO2가 증가되었거나 PCO2가 정상 범위에서
매우 높은 상한 수준에 있는 환자에게만 의학적으로 위험을 초래합니다.

Na+의 양성 바이어스는 다음과 같은 오류를 발생합니다:

·  저나트륨 값을 정상 결과로 보고

·  정상 값을 고나트륨 결과로 보고

잘못된 정상 결과가 제공될 경우 의학적으로 저나트륨혈증을 치료해야 할 필요가 제대로 인식되지 못할
수 있습니다. 상한 정상 범위보다 높은 것으로 잘못 파악되기 때문에 불필요한 체액 보정 치료가 시작될
수 있습니다. 그렇지만 현재까지 이 문제가 환자에게 심각한 부작용을 유발하였다고 알려진 사례나
주장은 없습니다.
.

조치사항

Na+를 측정하려는 사용자는 cobas b 123 센서 카트리지 BG/ISE의 영향 받지 않는 로트를
사용해야 합니다.

영향 받는 cobas b 123 센서 카트리지 BG/ISE, 로트 21560881, SN 00200076 ~ SN 00200176
을 사용할 때마다 너무 높은 Sodium 용량이 보고될 위험을 방지하기 위해 파라미터 Na+
비활성화해야 합니다.

로슈진단은 영향 받는 cobas b 123 센서 카트리지 BG/ISE를 교체할 예정입니다.

제품 사용에 불편을 드려 대단히 죄송합니다. 그 외 문의사항이 있으시면 한국로슈진단
학술부 또는 Central Support Center (080-939-1234)로 연락 주시기 바랍니다.
감사합니다