cobas® KRAS Mutation Kit 일부 Lot 품질 정보 공지 

 

안녕하십니까?

한국로슈진단㈜의 cobas® KRAS Mutation Kit 에 대하여 제조원으로부터 입수한 품질에 대한 정보를 공지해 드리고자 합니다.

 

해당 제품

05852170190 cobas® KRAS Mutation Test

(종양관련유전자검사시약{3], 수허 12-2219)

Lot: T15435, T15475, T13091, T14777, W00389

 

내용

■ 내용: cobas® KRAS Mutation Kit, T10786 Mutant Control 그리고/또는 KRAS
  Calibrator
에서 invalid result 생성합니다. 따라서 해당 제품에 대한 사용을
 
중단하고 남은 재고는 폐기되어야 합니다.

■ 원인 : 본 문제에 대한 원인은 현재 밝혀지지 않았으며 조사 중 입니다.

 

조치요청사항

cobas® KRAS Mutation Kit CE-IVD 의 해당 lot 에서는 기대된 성능을 충족시키지
   못합니다. 해당 제품에 대한 사용을 중단해 주시기 바라며 남은 제품에 대해서는
   폐기하시기 바랍니다.

Mutant Control 그리고/또는 KRAS Calibrator 가 검사를 무효화 시키기 때문에
   잘못된 검사 결과가 생성될 위험은 없습니다. Invalid 결과에 대해서는 사용설명서
   에 따라 재검사가 필요합니다.

이전에 생성되었던 유효한 결과에 대해서는 다시 반복 검사할 필요가 없습니다.

 

제품 사용에 불편을 드려 대단히 죄송합니다. 기타 문의사항이 있으시면 언제든지 아래 담당 부서로 연락 주시기 바랍니다.

 

 

한국로슈진단㈜

담당부서:          한국로슈진단㈜ 분자진단사업부 Call Center, 02) 550-1230