안녕하십니까?
한국로슈진단㈜의 제품 중 Trinder 반응을 기반으로 하는 검사(이하 Trinder Test)의 간섭작용과 관련한 안전성정보를 아래와 같이 알려 드립니다.
해당 검사
Ÿ CREA plus/CREP2
Ÿ LACT2/Lactate
Ÿ GLU /Glucose GOD-PAP
Ÿ TRIGL/TG
Ÿ CHOL /CHOL2
Ÿ HDLC3/HDL-C plus 3rd gen.
Ÿ LDL_C/LDL-C plus 2nd gen.
Ÿ UA2/UA plus
Ÿ TRIGB/ TRIG GB
※ 해당 제품 코드 및 제품명, 의료기기 허가번호 등의 세부 내용은 하단 표를 참고해 주
시기 바랍니다.
관련 장비
Ÿ MODULAR ANALYTICS P-MODULE
Ÿ MODULAR ANALYTICS D-MODULE
Ÿ cobas c 111, c 311, c 501, c 502, c 701, c 702
Ÿ COBAS INTEGRA® 400 plus, 800 analyzer
요약
■ 로슈는 N-아세틸시스테인(NAC) 치료 중 독성 수준의 아세트아미노펜을 가진
환자에 대해 부정확한 CREA plus 결과가 나타났다는 불만과, 메타미졸 정맥 주
사 후의 CREA plus 검사 결과가 잘못 낮게 나타났다는 불만을 접수하였습니다.
■ 내부 연구 결과, Trinder test 들에 대한 새로운 간섭이 claim 되어야 함이 밝혀졌기
에 이에 대한 고객의 확인과 조치가 필요함을 알려드립니다.
조사된 내용
■ CREA plus 의 약물 및 대사물의 간섭을 확인한 조사 후, Trinder 반응을 이용한 응급
파라메터에 대한 추가 연구가 시행되었습니다. 동일한 POD/H2O2 메커니즘을 이용
하는 Peroxidase 검사(예: CREP2, LACT2, TRIG, GLU GOD PAP, TRIG/GB)에 대해 아래
물질과 간섭을 조사하였습니다:
Ÿ 아세트아미노펜 (파라세티몰) 및 대사물질 N-아세틸-p-벤조퀴논 이민 (NAPQI)
Ÿ N-아세틸시스테인 (NAC)
Ÿ 메타미졸 (노바민설폰,다이피론) 과 대사물질 4-아미노안티피린 (4-AAP) 및 4-메틸
아미노 안티피린 (4-MAP)
■ 약제 혈장 수준에 따른 간섭 작용에 의해, NAC, NAPQI, 메타미졸은
Trinder Test 에 두드러지는 영향을 주는 것으로 밝혀졌습니다. 메타미졸
대사물질인 4-AAP 와 4-MAP 는 우려할만한 간섭을 보이지 않았습니다.
로슈의 조치사항
■ 해당 제품의 Method Sheet 내 “제한-간섭” 항목에 본 간섭작용 및 정맥혈
채취에 대한 문구를 추가 기재할 것입니다. 이는 2015년 2분기부터 지속적으로
개정될 예정입니다.
고객 확인사항
■ 고객께서는 해당 제품 사용 시 본 간섭에 대한 아래 내용을 인지해 주시기
바랍니다.
Ÿ NAC, NAPQI 및 메타미졸을 포함한 검체를 검사하는 경우 잘못된 낮은
결과를 보일 수 있습니다.
Ÿ 메타미졸을 투약하기에 앞서 정맥혈 채취를 실시해야 하고, 메타미졸 투약 직후 또는
투약 동안 정맥혈 채취가 실시된 경우 잘못된 낮은 결과를 야기할 수도 있습니다.
■ 제품 사용에 불편을 드려 대단히 죄송합니다. 기타 문의사항은 학술부 또는
Central Support Center (080-939-1234)로 연락 주시기 바랍니다.
한국로슈진단㈜
담당부서 : 한국로슈진단㈜ Central Support Center, 02) 550-1234, 080-939-1234
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Analyzer |
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Trinder tests
Product Name
(Product Description)
의료기기 허가번호 |
Roche/Hitachi 902
MODULAR P/D |
cobas c 111 |
cobas c 311, 501, 502 |
cobas c 701, 702 |
COBAS INTEGRA® 400 plus / 800 |
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CREA plus*
(Creatinine plus)
수허 13-3699호 |
11775642216
11775685216
11875566216
11875582216 |
n/a |
n/a |
n/a |
n/a |
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CREP2
(Creatinine plus ver.2)
수허 13-3472호
수허 13-3524호 |
n/a |
05401470190 |
03263991190 |
05168589190 |
03263991190 |
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LACT2
(Lactate Gen.2)
수허 13-2054호
수허 13-1908호
수허 13-1890호 |
n/a |
05401666190 |
03183700190 |
05171881190 |
03183700190 |
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Lactate
(Lactate)
수허 14-293호 |
11822837190 |
n/a |
n/a |
n/a |
n/a |
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TRIGL
(Tri-glycerides)
수허 13-2215호
수허 13-3391호
수허 13-2991호 |
n/a |
04657594190 |
20767107322 |
05171407190 |
20767107322 |
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TG
(Tri-glycerides GPO-PAP)
수허 14-167호 |
11730711216
11876023216
11876040216
11488872216 |
n/a |
n/a |
n/a |
n/a |
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TRIGB
(Triglycerides /Glycerol Blanked)
수허 15-633호 |
n/a |
n/a |
11877771216 |
05976006190 |
n/a |
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CHOL
(Cholesterol CHOD-PAP)
수허 14-168호 |
11489232216
11491458216
11875540216
11875523216 |
n/a |
n/a |
n/a |
n/a |
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Chol2
(Cholesterol Gen.2)
수허 13-3044호
수허 13-2760호
수허 13-3058호 |
n/a |
04718917190 |
03039773190 |
05168538190 |
03039773190 |
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HDL-C plus 3rd generation
(HDL-Cholesterol, no pretreatment)
수허 14-358호 |
04713109190
04713257190
04713214190
04713265190
04713290190
04713311190
04713320190 |
n/a |
n/a |
n/a |
n/a |
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HDLC3
(HDL-Cholesterol plus 3rd generation)
수허 13-2974호
수허 13-3548호
수허 13-3667호 |
n/a |
05401488190 |
04399803190 |
05168805190 |
04399803190 |
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LDL-C plus 2nd generation
(LDL-Cholesterol, no pretreatment)
수허 13-3614호 |
04714423190
04711220190
05230438190
05230446190 |
n/a |
n/a |
n/a |
n/a |
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LDL_C
(LDL Cholesterol plus 2nd generation)
수허 13-3539호
수허 13-3562호
수허 14-170호 |
n/a |
05401682190 |
03038866322 |
05171369190 |
03038866322 |
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UA2
(Uric Acid ver.2)
수허 13-2248호
수허 13-2217호
수허 13-3705호 |
n/a |
04657608190 |
03183807190 |
05171857190 |
03183807190 |
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UA plus
(Uric Acid plus)
수허 13-3705호 |
11875426216
11661850216
11929429216
11929437216
11929445216
11929453216 |
n/a |
n/a |
n/a |
n/a |
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