Trinder 반응 검사의 약물 간섭에 대한 안내 

 

안녕하십니까?

한국로슈진단㈜의 제품 중 Trinder 반응을 기반으로 하는 검사(이하 Trinder Test)의 간섭작용과 관련한 안전성정보를 아래와 같이 알려 드립니다.

 

해당 검사

Ÿ CREA plus/CREP2

Ÿ LACT2/Lactate

Ÿ GLU /Glucose GOD-PAP

Ÿ TRIGL/TG

Ÿ CHOL /CHOL2

Ÿ HDLC3/HDL-C plus 3rd gen.

Ÿ LDL_C/LDL-C plus 2nd gen.

Ÿ UA2/UA plus

Ÿ TRIGB/ TRIG GB

※ 해당 제품 코드 및 제품명, 의료기기 허가번호 등의 세부 내용은 하단 표를 참고해 주
   시기 바랍니다.

 

 

관련 장비

Ÿ MODULAR ANALYTICS P-MODULE

Ÿ MODULAR ANALYTICS D-MODULE

Ÿ cobas c 111, c 311, c 501, c 502, c 701, c 702

Ÿ COBAS INTEGRA® 400 plus, 800 analyzer

 

 

요약


 ■  로슈는 N-아세틸시스테인(NAC) 치료 중 독성 수준의 아세트아미노펜을 가진
     환자에     대해 부정확한 CREA plus 결과가 나타났다는 불만과, 메타미졸 정맥 주
     사 후의
CREA plus 검사 결과가 잘못 낮게 나타났다는 불만을 접수하였습니다.

 
■ 내부 연구 결과, Trinder test 들에 대한 새로운 간섭이 claim 되어야 함이 밝혀졌기
     에 이에 대한 고객의 확인과 조치가 필요함을 알려드립니다.

 

조사된 내용

CREA plus 의 약물 및 대사물의 간섭을 확인한 조사 후, Trinder 반응을 이용한 응급
   파라메터에 대한 추가 연구가 시행되었습니다. 동일한 POD/H2O2 메커니즘을 이용
   하는 Peroxidase 검사(: CREP2, LACT2, TRIG, GLU GOD PAP, TRIG/GB)에 대해 아래
   물질과 간섭을 조사하였습니다:

Ÿ 아세트아미노펜 (파라세티몰) 및 대사물질 N-아세틸-p-벤조퀴논 이민 (NAPQI)
Ÿ N-아세틸시스테인 (NAC)
Ÿ 메타미졸 (노바민설폰,다이피론) 과 대사물질 4-아미노안티피린 (4-AAP) 4-메틸
  아미노 안티피린 (4-MAP)

■ 약제 혈장 수준에 따른 간섭 작용에 의해, NAC, NAPQI, 메타미졸은
    Trinder Test 에 두드러지는 영향을 주는 것으로 밝혀졌습니다. 메타미졸
    대사물질인 4-AAP 4-MAP 는 우려할만한 간섭을 보이지 않았습니다.

 

로슈의 조치사항

해당 제품의 Method Sheet 제한-간섭항목에 본 간섭작용 및 정맥혈
   채취에 대한 문구를 추가 기재할 것입니다. 이는 2015 2분기부터 지속적으로
   개정될 예정입니다.

 

 

고객 확인사항

■ 고객께서는 해당 제품 사용 시 본 간섭에 대한 아래 내용을 인지해 주시기
    바랍니다.

Ÿ NAC, NAPQI 및 메타미졸을 포함한 검체를 검사하는 경우 잘못된 낮은
  결과를 보일 수 
있습니다.
Ÿ 메타미졸을 투약하기에 앞서 정맥혈 채취를 실시해야 하고, 메타미졸 투약 직후 또는
  투약 동안 정맥혈 채취가 실시된 경우 잘못된 낮은 결과를 야기할 수도 있습니다.


제품 사용에 불편을 드려 대단히 죄송합니다. 기타 문의사항은 학술부 또는
    Central Support Center (080-939-1234)로 연락 주시기 바랍니다.

 

한국로슈진단㈜

담당부서 : 한국로슈진단㈜ Central Support Center, 02) 550-1234, 080-939-1234

 

 

Analyzer

Trinder tests

 

Product Name

(Product Description)

의료기기 허가번호

 

Roche/Hitachi 902

MODULAR P/D

cobas c 111

cobas c 311, 501, 502

cobas c 701, 702

COBAS INTEGRA® 400 plus / 800

 

CREA plus*

(Creatinine plus)

수허 13-3699

11775642216

11775685216

11875566216

11875582216

n/a

n/a

n/a

n/a

 

CREP2

(Creatinine plus ver.2)

수허 13-3472

수허 13-3524

n/a

05401470190

03263991190

05168589190

03263991190

 

LACT2

(Lactate Gen.2)

수허 13-2054

수허 13-1908

수허 13-1890

n/a

05401666190

03183700190

05171881190

03183700190

 

Lactate

(Lactate)

수허 14-293

11822837190

n/a

n/a

n/a

n/a

 

TRIGL

(Tri-glycerides)

수허 13-2215

수허 13-3391

수허 13-2991

n/a

04657594190

20767107322

05171407190

20767107322

 

TG

(Tri-glycerides GPO-PAP)

수허 14-167

11730711216

11876023216

11876040216

11488872216

n/a

n/a

n/a

n/a

 

TRIGB

(Triglycerides /Glycerol Blanked)

수허 15-633

n/a

n/a

11877771216

05976006190

n/a

 

CHOL

(Cholesterol CHOD-PAP)

수허 14-168

11489232216

11491458216

11875540216

11875523216

n/a

n/a

n/a

n/a

 

Chol2

(Cholesterol Gen.2)

수허 13-3044

수허 13-2760

수허 13-3058

n/a

04718917190

03039773190

05168538190

03039773190

 

HDL-C plus 3rd generation

(HDL-Cholesterol, no pretreatment)

수허 14-358

04713109190

04713257190

04713214190

04713265190

04713290190

04713311190

04713320190

n/a

n/a

n/a

n/a

 

HDLC3

(HDL-Cholesterol plus 3rd generation)

수허 13-2974

수허 13-3548

수허 13-3667

n/a

05401488190

04399803190

05168805190

04399803190

 

LDL-C plus 2nd generation

(LDL-Cholesterol, no pretreatment)

수허 13-3614

04714423190

04711220190

05230438190

05230446190

n/a

n/a

n/a

n/a

 

LDL_C

(LDL Cholesterol plus 2nd generation)

수허 13-3539

수허 13-3562

수허 14-170

n/a

05401682190

03038866322

05171369190

03038866322

 

UA2

(Uric Acid ver.2)

수허 13-2248

수허 13-2217

수허 13-3705

n/a

04657608190

03183807190

05171857190

03183807190

 

UA plus

(Uric Acid plus)

수허 13-3705

11875426216

11661850216

11929429216

11929437216

11929445216

11929453216

n/a

n/a

n/a

n/a