Reflotron uric acid 검사 시 전혈 검체의 Hematocrit 수치 제한 변경 

안녕하십니까?

한국로슈진단() Reflotron Uric Acid 제품과 관련한 안전성 정보를 아래와 같이 알려드리고자 합니다.

 

해당 제품

- 10745103202 Reflotron Uric Acid (면역화학검사시약, 수허 13-3218)

 

관련 장비

- Reflotron Plus

 

 

내용

- 해당 제품에 대한 로슈의 내부 조사에 따라, 전혈 환자 검체를 이용한 검사 시
  hematocrit value limit
를 최대 48% 로 조정하는 것으로 결정되었습니다.

- 현재 해당 제품 package insert 에 기재된 hematocrit value limit 55% 이며,
 
변경된 수치 안내를 위해 별도의 *Important Note* 가 삽입되고 있습니다.

- 조정된 hematocrit value limit 를 반영하여 변경된 package insert
  LOT 135769 부터 적용될 예정입니다.

 

조치사항

- 헤마토크릿 수치 제한이 최대 48%로 변경되었음을 유의하여 주시기 바랍니다.
 
전혈 검체로 검사 시 이를 고려해 주시기 바랍니다.

- 기타 문의사항은 학술부 또는 Central Support Center
   (080-939-1234)
로 연락 주시기 바랍니다.

 

항상 로슈 제품을 애용해 주셔서 감사 드리오며, 최선의 노력을 다할 것을 약속 드립니다.

감사합니다.

  

한국로슈진단㈜

담당부서: 한국로슈진단㈜ Central Support Center, 080-939-1234, 02) 550-1234