NAD(H) 또는 NADP(H)를 사용하는 제품에서 설파살라진 및 설파피리딘 약물의 잠재적 간섭 현상 안내 

 

안녕하십니까?

NAD(H) 또는 NADP(H)를 사용하는 한국로슈진단 제품에서 나타날 수 있는 설파살라진 및 설파피리딘 약물의 잠재적 간섭 현상에 대해 안내 드립니다.


 

해당 검사

 

제품명

제품번호

허가번호

1. Roche Alanine Aminotransferase acc. to IFCC
   (cobas c 311 cobas c 501/502)
2. Roche COBAS INTEGRA Alanine
   Aminotransferase

20764957 322

수허 13-3414

Roche Alanine Aminotransferase acc. To IFCC (cobas c 701/702)

05850797 190

수허 13-983

Roche ALT (ALAT/GPT)

11876805 216
04570430 190
04570448 190
11877526 216
11877569 216

수허 13-1481

Roche Alanine aminotransferase acc. IFCC (cobas c 111)

04718569 190

수허 13-1485

1. Roche COBAS INTEGRA Aspartate 
   Aminotransferase
2. Roche Aspartate Aminotransferase acc. to IFCC
   (cobas c 311 cobas c 501/502)

20764949 322

수허 13-3542

Roche Aspartate Aminotransferase acc. to IFCC (cobas c 701/702)

05850819 190

수허 13-1620

Roche AST (ASAT/GOT)

11876848 216
04571100 190
04571118 190
11928597 216
11928635 216

수허 13-3056

Roche Aspartate aminotransferase (cobas c 111)

04657543 190

수허 13-1777

Roche Creatine Kinase-MB

04525299 190

수허 12-2151

Roche Creatine Kinase-MB (cobas c 701/702)
Roche Creatine Kinase-MB liquid
Roche Creatine Kinase-MB liquid

05168562 190
12132893 216
03012468 122

수허 12-1677

Roche CKMBL

05401763 190

수허 12-1933

GLDH3, 05975956190

05975956 190

수허 14-2926

Roche COBAS INTEGRA Ammonia
Roche Ammonia (cobas c 311 cobas c 501/502)

20766682 322

수허 14-283

Roche Ammonia (cobas c 701/702)

05975581 190

수허 14-313

Roche NH3 Ammonia

11877984 216

수허 14-361

Roche Ammonia (cobas c 111)

05401739 190

수허 14-3164


 

관련 장비

cobas c 111

cobas c 311

cobas c 501 / c 502

cobas c 701 / c 702

COBAS INTEGRA® 400 plus / 800

MODULAR ANALYTICS D-MODULE / P-MODULE

 

내용

검사에 NAD(H) 또는 NADP(H)를 사용하는 제품에서 설파살라진 및 설파피리딘의 간섭 현상이 나타나는 것으로 확인되었습니다. 간섭 현상의 대부분은 NAD(H) 또는 NADP(H)를 사용하는 테스트의 측정 파장인 340nm 에서 설파살라진 및 설파피리딘을 강력하게 흡수하여 발생하였습니다.

따라서 NAD(H) 또는 NADP(H)를 사용하는 모든 검사에 대해 설파살라진 및 설파피리딘을 통한 간섭 현상을 CLSI 지침 EP-7-A2 에 따라 다음과 같이 아주 높은 혈장농도로 수행되었습니다.

 

ž 754μmol/L 의 설파살라진(300mg/L)

ž 1.2mmol/L 의 설파피리딘(299mg/L)

조사결과 754μmol/L 의 설파살라진 또는 1.2mmol/L 의 설파피리딘에서 나타난 최대 편중(%)은 아래와 같습니다.

 

검사

설파살라진 754µmol/L

설파피리딘 1.2mmol/L

ALT

-69%

-24%

AST

>Abs*/-37%

-37%

CK-MB

+72%/-43%

+23%/-26%

GLDH

-67%

-60%

NH3

>Abs*/<Test**

<Test**


* >Abs: 계산에 사용되는 흡광도 값이 기술적 한계를 초과하여
            (33000 Hitachi 단위) 결과가 계산되지 않았습니다

** <Test: 검체 농도가 기술적 한계보다 낮아 결과가 계산되지 않았습니다

 

 

조치사항

검사에 NAD(H) 또는 NADP(H)를 사용하는 제품은 설파살라진 및 설파피리딘으로 인해 ALT, AST, CK-MB, GLDH, NH3 결과가 높거나 낮게 잘못 나올 수 있습니다.

설파살라진 및 설파피리딘이 환자의 몸에 존재하는 동안 혈액 검체를 채취하면, 분석 결과가 높거나 낮게 잘못 나올 수 있습니다. 따라서 현재 설파살라진 및 설파피리딘을 사용하여 치료하고 있는 환자에게 잘못된 ALT, AST, CK-MB, GLDH, NH3 결과를 제공되지 않도록 않도록 해야 합니다.
영향을 받는 제품의 사용설명서에서 다음과 같은 추가 경고 사항이 추가될 예정입니다.

 

ž 설파살라진: "설파살라진의 생리적 혈장농도로 인해 잘못된 결과가 나올 수 있다."

ž 설파피리딘: "설파피리딘의 생리적 혈장농도로 인해 잘못된 결과가 나올 수 있다."

 

발생빈도 및 검출 가능성

영향을 받는 분석을 시작한 후 단 한 건의 불만 사항이 있었습니다. 검출 가능성이 낮으며 검사 환경에 따라 달라질 수 있지만, 검사결과가 임상 증상과 일치하지 않는 경우 또는 영향을 받지 않는 검사로 측정한 결과와 비교하면 문제가 감지될 수 있습니다.

약물명

적응증

정상복용량

- 경구 투여 (p.o.)

- 2~4번으로 분할 투여

최대 혈청 농도

반감기

설파살라진

염증성 장질환, 궤양성 대장염, 크론병, 류머티스성 관절염, 염증성 관절염, 포도막염의 치료

일반 성인 복용량

- 500mg~2g/

최대 성인 복용량

- 3g/(12주 후 부적절한 치료 반응)

- 3~6g/(급성 크론병)

--------------------

일반 소아 복용량(6살 이상):

- 30~60mg/kg/일 최대 소아 복용량:

- 2g/

3-6시간 후

1회 투여 후:

5.7시간

 

다중 투여 후:

7.6시간

설파피리딘

간혹 포진 피부염 및 관련 피부 질환에 대체 치료가 적합하지 않은 경우를 제외하고 거의 사용되지 않음

250mg~4g/

설파메톡사졸

(유사 제품):

최대 2시간 후. 2g의 단일 경구 투여 후 최대 100마이크로그램/mL의 혈중 농도 발생

6~12시간

※ 간섭은 환자의 약동학 및 임상 상태(: 간 및 신장 기능, 장 절제 등)에 따라
    다르므로, 혈중 약물 농도 및 반감기에 대한 정확한 정보를 제공할 수 없습니다.

※ 각 약물의 자세한 내용은 각 약물 또는 약물 제조 업체의 첨부 문서 또는
    설파살라진 및 설파피리딘에 대한 일반 정보를 참조하여 주시기 바랍니다.

※ 원본: www.drugs.com,http://www.medicinescomplete.com

제품 사용에 불편을 드려 대단히 죄송합니다. 기타 문의사항은 학술부 또는 Central Support Center (080-939-1234)로 연락 주시기 바랍니다.

 

한국로슈진단㈜

담당부서 :     한국로슈진단㈜ Central Support Center, 02) 550-1234, 080-939-1234