Modular Extension P800 구성품 자발적 회수 조치의 건 

 

안녕하십니까?

한국로슈진단㈜의 Modular Extension P800 및 해당 의료기기의 구성품과 관련한 자발적 회수 사항을 아래와 같이 안내해 드립니다.

회수대상 제품

Modular extension P800 4(의료용분리방식임상화학자동분석장치, 서울 수신 03-244)

○ 제조번호(각 형명의 구성 모듈 Serial Number 기준):

Core Unit Serial Number 2269-10 부터 2438-05
   • D module Serial Number 2268-01 부터 2490-06

 

회수 사유

위 의료기기의 구성품 중 2010 10월부터 2013 1월 사이에 생산된 glass syringe barrel에 제조상의 문제(매끄럽게 깎이지 않음)가 있을 수 있습니다. Maintenance를 위해 syringe를 분리하여 sealing을 교환 시에 주의 깊게 수행하지 않았을 경우 마모된 유리조각이 생길 수도 있으며, 이로 인해 syringe에 누수가 발생하여 ISE 결과에 영향을 줄 수 있습니다.

 

회수 조치 및 결과

• 회수 시작일: 2013 3 27
• 회수 종료일: 2013 7 16

해당 소모품을 사용하는 29개 기관에 안전성 정보 공문을 발송하여 안전성 정보 및 회수 사실을 공지하였고, 270개의 부품에 대한 교체를 실시하여 개수 완료 하였습니다.

 

한국로슈진단㈜
담당부서: Q&R                   담당자: 신현수 대리 (02-550-3316)