LDHI2 및 AMYL2 제품 사용에 대한 update 안내 

 

안녕하십니까?

한국로슈진단㈜의 cobas c 분석장비 소프트웨어의 reaction limit level이 조정되어, LDHI2 AMYL2 제품에 대한 update 사항을 아래와 같이 안내 드립니다.

 

해당 제품

■ 05167027190 AMYL2 for cobas c 701/702 (면역화학검사시약[2],
   
수허 13-1479)

05169330190 LDHI2 for cobas c 701/702 (면역화학검사시약[2], 수허 13-1791)

 

관련 장비

cobas c 701 / c 702 module


 

요약

■ 일부 검사 결과에서 반응 운동(Recation kinetic)이 증가하는 Rate A 2-point Rate Assays
   33,000 흡광단위를 초과하는 경우에도 플래그(Flagged)가 표시되지 않는 것이 확인 되었습니다.
   
이를 수정하기 위해 cobas c 분석장비 소프트웨어에 반응 제한 수준(reaction limit level)
   조정하였으며,  cobas c 701/702 LDHI2 AMYL2 제품 관련 사항을 업데이트해야
   하는 것으로 나타났습니다.

 

내용

cobas c 분석장비는 첫 번째 측정 지점(MP1)에서만 Rate A 2-point Rate
    Assays
의 흡광도를 확인합니다. MP1의 흡광도가 33,000을 초과하는 경우 ABS 초과
    (>ABS) 플래그가 작동합니다.

또한 광도 측정 범위 내의 측정 지점은 검사 및 검체별 반응 제한 수준(reaction limit
    level)
통해 확인됩니다. 그러나 탁도가 높은 검체에서 검체별 반응 제한 수준이 기기
    한도인 33,000 흡광단위를 초과할 수도 있습니다. 그 결과 탁도가 높고, 운동 활동이
    많은 검체에서 플래그 없이 검사 결과가 낮은 수치로 잘못 나올 수 있었습니다.

이러한 이유로 cobas c 분석장비의 소프트웨어에서 반응 제한 수준이 업데이트 되었
   습니다. 검체 별 반응 제한 수준의 흡광도 상한은 33,000이나, 흡광도가 이 보다
   높을 
 경우 ABS 초과 또는 반응 한도 초과 확인이 작동되게 되었습니다.

이 과정에서 cobas c 701/702 LDHI2 AMYL2(총아밀라아제)를 제품 내용을 업데이트해야
    하는 것으로 나타났습니다.

 

로슈의 조치사항

LDHI2: L-지수의 한도가 1,000으로 지정된 LDH 검체를 상위 측정 범위에서 검사했습
   니다. 업데이트된 소프트웨어 버전을 사용하면 참조 범위 내의 지방혈(L-지수 > 900)
   LDH
검체에 이제 >React 플래그가 표시될 수 있습니다. 따라서 cobas c 701/702
   L-지수를 900으로 줄여야 했으며, LDHI2의 경우 업데이트된 전자 바코드를 다운로드
   해야 합니다.

 


분석


L-
지수


분석장비


ACN


전자 바코드 버전


eIFU
버전

이전

신규

이전

신규

LDHI2

1000

900

cobas

c 701

8080

0301

0604

6

8147

0101

0404

cobas

c 702

8080

0603

0604

8147

0403

0404


 

AMYL2: L-지수의 한도가 1,500으로 지정된 아밀라아제 검체를 검사했습니다.
  
측정을 통해 L-지표가 아직 유효한 것으로 밝혀졌으며, 고농도 검체에만 높은
   L-지수와 함께 플래그가 표시될 수 있습니다. 현재 다음과 같은 조항이 제품사용설명
   서에 기술 되어 있습니다.

 

지방혈증(Intralipid): L index 1,500까지 유의한 간섭은 없습니다. L index(탁도에 해당)와 트리글리세라이드 농도 간의 연관성은 낮습니다. 매우 탁한 고지방혈 검체는 결과 오류 (Abs. flags)를 일으킬 수 있습니다.”

 

이 경우 고객은 검체량을 줄여 검체를 재실행하면 됩니다. 운영자 매뉴얼을 참고하실 수 있습니다.

참고: L-지수는 600 이하로만 지정되므로 아밀라아제-P는 영향을 받지 않습니다.

 

시험 결과에 미치는 사항

LDHI2: 최악의 경우 결과가 낮게 나올 수 있으나, LDHI 결과는 항상 다른 실험실 및
   임상 결과와 함께 해석해야 하므로, 오류로 인해 낮게 나온 결과가 진단 오류 및 지연
   으로 이어질 가능성은 매우 낮습니다.

AMYL2: 최악의 경우 결과가 낮게 나올 수 있으나, 전체 및 췌장 아밀라아제 분석
   결과는 다른 실험실 검사(리파아제) 및 임상 시험과 함께 해석해야 됩니다. 또한 50%
  
미만의 편차는 환자에게 즉각적인 위험으로 이어지지 않으며, 따라서 잘못된 결과가
   진단 오류/지연으로 이어질 가능성은 낮습니다.

 

제품 사용에 불편을 드려 대단히 죄송합니다. 기타 문의사항은 학술부 또는 중앙지원센터(Central Support Center, 080-939-1234)로 연락 주시기 바랍니다.

 

감사합니다.

 

 

한국로슈진단㈜

담당부서:          한국로슈진단㈜ Central Support Center, 080-939-1234 / 02)550-1234