제품 안전성 정보 

07. August 2017
cobas 8000 control unit 일부 설정 초기화의 건
안녕하십니까? 「의료기기법」 제31조 제2항에 따라 아래의 의료기기에 대하여 회수함을 공표합니다. 더 보기
21. july 2017
cobas c 501/502 USM 커버 사용시 주의 사항
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14. july 2017
E170, cobas e 601, e 602: 소프트웨어 업그레이드의 건
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11. july 2017
cobas e 411 데이터베이스 내 소프트웨어 오작동
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4. april 2017
Symphony 장비 사용자 부품 회수 안내의 건
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21. march 2017
Sample probe connector 부식에 따른 LLD 오류의 건
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7. march 2017
cobas 8000 Operator’s manual version 5.0 표기 오류의 건
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22. february 2017
cobas 4800 HBV / HIV-1 고역가 검체로 인한 위음성 결과 가능성 안내
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21. february 2017
Elecsys Anti-HAV 특정 혈장 유형의 영향 안내
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20. january 2017
Elecsys Estradiol 사용설명서 업데이트와 관련한 의료기기 회수 공표
안녕하십니까? 「의료기기법」제31조제2항에 따라 아래의 의료기기에 대하여 회수함을 공표합니다. 더 보기
9. january 2017
Multiplate 결과 그래프 출력물 오류와 관련한 의료기기 회수 공표
안녕하십니까? 「의료기기법」제31조제2항에 따라 아래의 의료기기에 대하여 회수함을 공표합니다. 더 보기
21. December 2016
Homocysteine Enzymatic Assay 특정 로트(173114, 173121)와의 조합에서 QC 및 환자 결과의 Low recovery의 건
귀 원의 무궁한 발전을 기원합니다. Homocysteine 시약의 특정 로트(173114, 173121)에서 QC 및 환자 샘플의 Low recovery를 일으키는 것에 대하여 아래와 같이 알려 드립니다. 더 보기
22. October 2016
CONFIRM anti-Total c-MET(SP44) Lot G01946 제품의 염색성 문제로 인한 자발적 회수 안내의 건
안녕하십니까? 최근CONFIRM anti-Total c-MET(SP44) Rabbit Monoclonal Primary Antibody (790-4430/05571219001, 수허 13-1352호)의 특정 로트 G01946 에서 기존 로트와 비교하여 염색성이 약하거나 일부 컨트롤 조직에서 염색이 되지 않는 문제가 보고 되었습니다. 더 보기
11. October 2016
Tina-quant HbA1c Gen.2: Over-Recovery 가능에 대한 조치 건
귀 원의 무궁한 발전을 기원합니다. 한국로슈진단 하기 제품의 시약 로트를 냉동할 경우, 개별 c pack 에서 QC 물질 및 환자 샘플이 과도하게 회수되는 문제 및 조치사항을 아래와 같이 안내 드립니다. 더 보기
10. October 2016
cobas c 111 analyzer 사용시 Software error 건
안녕하십니까? 귀사에서 사용하고 있으신 cobas c 111 analyzer software error에 관한 내용입니다. 더 보기
28. September 2016
Rack tray 세척과정에 대한 필수지침
안녕하십니까? 최근 rack tray 세척 중 모서리 부분에 의해 상해를 입은 사례가 전세계적으로 5번 발생하였습니다. 이와 같은 상황이 발생할 경우를 대비하여 다음과 같은 조치가 필요합니다. 더 보기
16. May 2016
cobas b 123: 환자 샘플
해당 제품

● cobas b 123 Sensor Cartridge BG/ISE (수허 14-390호, 혈액가스분석검사시약[2] 의 별도판매구성품)
● 로트 / 시리얼 번호: 21560881 / 00200076 ~ SN 00200176
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11. March 2016
Elecsys Estradiol 검사의 풀베스트란트와 교차 반응 안내
안녕하십니까? 한국로슈진단㈜의 제품 Elecsys Estradiol(E2) 검사 시 항암제 풀베스트란트의 약물 간섭으로 환자 검체에서 잘못된 E2검사 결과가 나올 수 있습니다. 이에 아래와 같이 안내 드립니다. 더 보기
02. February 2016
베이스 유닛 사용 상 유의사항 안내
- 해당 제품

● Accu-Chek Inform II Base Unit
● Handheld Base Unit
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05. January 2016
Reflotron uric acid 검사

해당 제품
- 10745103202 Reflotron Uric Acid (면역화학검사시약, 수허 13-3218호)

관련 장비
- Reflotron Plus
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20. October 2015
Virtuoso SW 이미지 측정 관련
● 대상 제품
- Virtuoso 소프트웨어 5.4 & 5.5 version

● 관련 장비
- VENTANA iScan HT (수허 13-2460호, 의료영상저장전송장치[1])
- iScan Coreo (수허 13-2548호, 의료영상저장전송장치[1])
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16. October 2015
BenchMark/Discovery 장비 사용자 권고사항
● BenchMark/Discovery 장비 사용자 권고사항

관련 제품
- Benchmark XT / ULTRA / GX (표본가공기[1], 서울 수신 08-517호)
- NexES Special Stains (표본가공기[1], 서울 수신 09-1178호)
- Discovery Ultra
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12. October 2015
Bulk Loader Module 운영관련
Bulk Loader Module(이하 BLM)*

* 의료용원심분리기(cobas p 471 centrifuge unit, 수허 13-802호) 및 해당 의료기기가 구성품으로 포함될 수 있는 검체전처리시스템 cobas p512/612 에 사용 가능한 검체 장착 및 이송 모듈
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28. July 2015
Reflotron uric acid 검사
● Reflotron Uric Acid 제품과 관련한 안전성 정보를 아래와 같이 알려드리고자 합니다.

해당 제품
- 10745103202 Reflotron Uric Acid (면역화학검사시약, 수허 13-3218호)

관련 장비
- Reflotron Plus
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03. July 2015
cobas b221 S2 fluid pack
한국로슈진단(주) 의 S2 Fluid Pack 제품과 관련한 안전성 정보를 아래와 같이 알려드리고자 합니다.

해당 제품 및 로트번호
- 03260925184 S2 Fluid Pack (혈액가스분석검사시약[2], 수허 14-390호)
- Lot No.: 21450781, 21450887, 21451391

관련 장비
- cobas b 221 system (Roche OMNI S)
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26. June 2015
NAD(H) 또는 NADP(H)를 사용하는 제품
NAD(H) 또는 NADP(H)를 사용하는 한국로슈진단 제품에서 나타날 수 있는 설파살라진 및 설파피리딘 약물의 잠재적 간섭 현상에 대해 안내 드립니다.

관련 장비
cobas c 111
cobas c 311
cobas c 501 / c 502
cobas c 701 / c 702
COBAS INTEGRA® 400 plus / 800
MODULAR ANALYTICS D-MODULE / P-MODULE
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26. June 2015
cobas® KRAS Mutation Kit 품질 정보
한국로슈진단㈜의 cobas® KRAS Mutation Kit 에 대하여 제조원으로부터 입수한 품질에 대한 정보를 공지해 드리고자 합니다.

해당 제품
■ 05852170190 cobas® KRAS Mutation Test
(종양관련유전자검사시약{3], 수허 12-2219호)
Lot: T15435, T15475, T13091, T14777, W00389
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05. June 2015
LDHI2 및 AMYL2 제품 사용에 대한 update 안내
해당 제품
■ 05167027190 AMYL2 for cobas c 701/702 (면역화학검사시약[2], 수허 13-1479호)
■ 05169330190 LDHI2 for cobas c 701/702 (면역화학검사시약[2], 수허 13-1791호)

관련 장비
■ cobas c 701 / c 702 module
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12. May 2015
Trinder 반응 검사의 약물 간섭에 대한 안내
요약

■ 로슈는 N-아세틸시스테인(NAC) 치료 중 독성 수준의 아세트아미노펜을 가진 환자에 대해 부정확한 CREA plus 결과가 나타났다는 불만과, 메타미졸 정맥 주사 후의 CREA plus 검사 결과가 잘못 낮게 나타났다는 불만을 접수하였습니다.

■ 내부 연구 결과, Trinder test 들에 대한 새로운 간섭이 claim 되어야 함이 밝혀졌기에 이에 대한 고객의 확인과 조치가 필요함을 알려드립니다.
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06. May 2015
Immunoglobulin 의 간섭작용으로 인한 D-dimer Gen.2 결과값 관련
한국로슈진단㈜의 D-dimer Gen.2 제품의 간섭작용과 관련한 안전성정보를 아래와 같이 알려 드립니다.

해당 제품
■ 04912551190 Roche D-DI2
05172381190 COBAS INTEGRA Tina-quant D-Dimer Gen.2 (혈액응고검사시약[3], 수허 12-2056호)

■ 04912497190 Tina-quant D-Dimer Gen.2 (cobas c 701/702) (의료용분리방식임상화학자동분석장치용시약[3], 수허 12-1679호)
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06. May 2015
Homocysteine 제품에 관한 안전성 정보 알림
한국로슈진단㈜의 Homocysteine 제품 중 특정 Lot 에서. 혈장 검체 검사 시 under recovery 현상이 발생하여 이와 관련한 안전성정보 및 자발적 회수를 아래와 같이 알려 드립니다.

해당 제품
■ 06542921190 Roche Homocysteine Enzymatic Assay (cobas c 701/702) (Lot No.: 69781401) (면역화학검사시약, 수허 14-352호)

■ 05385377190 Roche HCYS (Lot No. : 69780301)
(면역화학검사시약, 수허 14-382호)

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04. March 2015
ONLINE DAT Cannabinoids II 에 관한 안전성 정보 및 자발적 회수 알림
한국로슈진단㈜의 ONLINE DAT Cannabinoids II 와 관련한 안전성정보 및 자발적 회수를 아래와 같이 알려 드립니다.

해당 제품
■ 04491009190 ONLINE DAT Cannabinoids II (cobas c 311 cobas c 501/502), Lot No. : 698113
(마약및독성물질대사검사시약, 수허 13-3610호)

관련 장비
■ cobas c 311, cobas c 501, cobas c 502

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04. March 2015
Elecsys CMV IgM 과 Diluent Universal 에 관한 안전성 정보 알림
한국로슈진단㈜의 Elecsys CMV IgM 및 Diluent Universal 과 관련한 안전성정보 및 자발적 회수를 아래와 같이 알려 드립니다.

해당 제품
■ 04784618190 Elecsys CMV IgM (Lot No. : 179689)
(의료용면역발광측정장치용시약, 수허 12-1877호)

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13. February 2015
cobas® EGFR Mutation Test 안전성 정보 및 자발적 회수 알림
한국로슈진단㈜의 cobas® EGFR Mutation Test 와 관련한 안전성정보 및 자발적 회수를 아래와 같이 알려 드립니다.
해당 제품
■ cobas® EGFR Mutation Test (수허 12-2229호, 약물유전자검사시약)
해당 Lot: T08661

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05. January 2015
cobas® KRAS Mutation Kit 안전성 정보 및 자발적 회수 알림
안녕하십니까? 한국로슈진단㈜의v종양관련유전자검사시약인 cobas® KRAS Mutation Kit 와 관련한 안전성정보및 자발적 회수를 아래와 같이 알려 드립니다.

해당 제품
■ cobas® KRAS Mutation Kit CE-IVD, Lot T10786 (수허 12-2219호, 종양관련유전자검사시약) 해당 Lot: T10786

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14. November 2014
AFB III Staining Kit 일부 Lot 의 문제점 알림
안녕하십니까?
한국로슈진단㈜의v조직병리검사용 시약 사용 시 발생할 수 있는 문제점 및 이에 따른 조치사항을 아래와 같이 알려 드립니다.
해당 제품
■ Roche AFB III Staining Kit (세포및조직병리검사용염색시약I[1등급], 서울 수신 13-2822호)
해당 Lot: D05755, D08323, D11015, E01024, E03378

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14. November 2014
cobas b 221 참고치 불일치에 대한 안내
한국로슈진단㈜의v혈액가스분석장비에서 발생할 수 있는 오류와 관련한 안전성 정보와 이에 따른 조치사항을 아래와 같이 알려 드립니다.
해당 제품
■ cobas b 221<4>=Roche OMNI S4 system (혈액가스분석기[1], 서울 수신 07-224호)

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14. November 2014
ProCell/CleanCell 흡입 튜브 필터 관련 안전성 정보 전달
안녕하십니까?
한국로슈진단㈜의v면역화학 분석장비에서 발생할 수 있는 오류와 관련한 안전성 정보와 이에 따른 조치사항을 아래와 같이 알려 드립니다.

해당 제품
■ Extension E170 Module (의료용면역발광측정장치[1], 서울 수신 12-2224호)
■ cobas e 602 module (의료용면역발광측정장치[1], 서울 수신 12-2228호)
■ cobas e 601 module (의료용면역발광측정장치[1], 서울 수신 12-2229호)


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14. November 2014
Modular 장비에서 Roche Calcium Gen.2 의 분석 사안 관련 안전성 정보 전달
한국로슈진단㈜의vModular 분석장비에서 사용되고 있는 Roche Calcium Gen.2 (CA2)의 분석 시 나타날 수 있는 현상 및 이와 관련한 안전성 정보를 아래와 같이 안내해 드립니다.

해당 제품
■ Roche Calcium Gen.2 (Modular)
(면역화학검사시약[2], 수허 13-3546호)

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14. November 2014
아큐-첵 컴팩트 혈당측정 검사지 사용 상 유의사항 공지
한국로슈진단㈜의 아큐-첵 컴팩트 혈당측정 검사지의 자발적 회수와 관련한 안전성 정보를 아래와 같이 안내해 드립니다.

해당 제품
Accu-Chek Compact Strip (혈당측정검사지[1], 서울 수신 07-816호)

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14. November 2014
b 121/b221 전극 membrane 누수 관련 안전성 정보 전달
안녕하십니까?
한국로슈진단㈜의vRoche OMNI Reference Electrode (cobas b) 제품의 자발적 회수와 관련한 안전성 정보를 아래와 같이 안내해 드립니다.

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14. November 2014
Elecsys HIV combi PT 의 negative sample 관련 안전성 정보 전달
한국로슈진단㈜의 Elecsys HIV combi PT 제품의 자발적 회수와 관련한 안전성 정보를 아래와 같이 안내해 드립니다.

해당 제품
HIV combi PT (의료용면역형광측정장치용시약[4], 수허 12-21호) Lot no.: 171983, 172659, 173326, 175019, 175493, 175494
.....

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14. November 2014
COBAS TaqMan (COBAS S201 System) 회수(개수) 조치의 건

한국로슈진단㈜의 COBAS TaqMan (COBAS S201 System) 제품과 관련한 회수계획을 아래와 같이 안내해 드립니다.

해당제품: COBAS TaqMan (COBAS S201 System)
(유전자증폭장치[2], 수허 06-1352 호)
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14. November 2014
Modular Extension P800 구성품 자발적 회수 조치의 건
한국로슈진단㈜의 Modular Extension P800 및 해당 의료기기의 구성품과 관련한 자발적 회수 사항을 아래와 같이 안내해 드립니다.
○ Modular extension P800 외 4종 (의료용분리방식임상화학자동분석장치, 서울 수신 03-244호)
○ 제조번호(각 형명의 구성 모듈 Serial Number 기준):
• Core Unit Serial Number 2269-10 부터 2438-05
• D module Serial Number 2268-01 부터 2490-06
.....
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14. November 2014
cobas® 4800 HPV Amplification/Detection Kit (Lot No.: R15771, R15304) 회수 조치의 건

안녕하십니까? 한국로슈진단㈜의 cobas® 4800 HPV 제품과 관련한 회수계획을 아래와 같이 안내해 드립니다.
* 해당제품
05235901190 KIT cobas® 4800 HPV AMP/DET 240T CE-IVD Lot No.: R15771
05235910190 KIT cobas® 4800 HPV AMP/DET 960T CE-IVD Lot No.: R15304
(유전자증폭장치용시약[3], 수허 12-2220 호, cobas 4800 HPV Amplification/Detection Kit)
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06. May 2015
제품 안전성 정보
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