Immunoglobulin 의 간섭작용으로 인한 D-dimer Gen.2 결과값 관련 

 

한국로슈진단㈜의 D-dimer Gen.2 제품의 간섭작용과 관련한 안전성정보를 아래와 같이 알려 드립니다.

 

해당 제품

04912551190 Roche D-DI2

05172381190 COBAS INTEGRA Tina-quant D-Dimer Gen.2

(혈액응고검사시약[3], 수허 12-2056)

04912497190 Tina-quant D-Dimer Gen.2 (cobas c 701/702)

(의료용분리방식임상화학자동분석장치용시약[3], 수허 12-1679)

 

관련 장비

cobas Integra 400, 800 / Modular DP / cobas c311, c501, c702

 

내용

내용: 드문 경우이긴 하나, 특정 면역 글로불린 항체가 D-Dimer Gen. 2 분석에 간섭을 일으킬 있음이 밝혀졌습니다.  이런 간섭은 면역 글로불린 항체의 농도나 또는 면역 글로불린 항체 분자 자체의 구조에 따라 영향 받을 있습니다.

원인 : 드물게 발생하는 면역 글로불린 항체 분자가 D-Dimer Gen. 2 시약과 상호작용을 일으켜 신호를 증가시켰습니다. 따라서 이 경우 D-Dimer의 농도가 높게 측정될 수 있습니다.

발생빈도: 면역 글로불린 항체의 간섭 발생 가능성은 D-Dimer Gen.2 검사 100,000건 당 1회 미만으로 추정되며 매우 희박합니다.

 

조치사항

로슈진단의 조치사항: 현재 Package insert 의 문구는 정확하나, Gammopathy 에 대한 영향에 대해서만 명시하고 있어 2015 4Q 에 하기의 내용이 추가 기재 될 예정입니다.

 

 “ 드문 경우, 면역 글로불린 항체의 간섭으로 비특이적 응집 반응이 야기되어 높은 결과를 나타낼 수 있습니다. (테스트 100,000건 당 1회 미만의 보고 사례)”

 

고객께서는 해당 제품 사용 시 본 간섭에 대한 내용을 인지해 주시기 바랍니다.

 

제품 사용에 불편을 드려 대단히 죄송합니다. 기타 자세한 내용은 로슈 중앙지원센터(CSC) 또는 학술부, 영업부 직원에게 문의 바랍니다.

 

 

한국로슈진단㈜

담당부서:          한국로슈진단㈜ Central Support Center, 02) 550-1234, 080-939-1234