베이스 유닛 사용 상 유의사항 안내 

 

안녕하십니까?

한국로슈진단() Handheld Platform 미터인 Accu-Chek Inform II, CoaguChek Professional cobas h232 와 베이스 유닛 사용 과정에서 USB 통신 시 데이터 손실의 잠재적인 위험에 대해 알려 드리고자 합니다.

 

해당 제품

제품번호

제품명

Lot / serial No.

05060290001

Accu-Chek Inform II Base Unit

(서울 수신 08-1785 (혈당측정기) 의 구성품)

Lot No.:05802151-05205301

Serial No.: UU41000161-UU41064963

04805658001

Handheld Base Unit

(서울 수신 07-972 (의료용면역형광측정장치)의 액세서리)

Lot No.: 05809021-05205311

 

 

문제점 및 근본 원인

일부 Accu-Chek Inform II Base Unit (BU) Handheld Base Unit (HBU) Accu-Chek Inform II, CoaguChek Professional Meter cobas h232 meter 와 데이터 관리 시스템(: cobas IT 1000) USB 연결로 데이터 전송 시 물리적 전송 에러가 발생할 수 있습니다. 이는 PC (USB mode 3) USB 연결을 통한 POCT1-통신과 데이터 전송의 경우에 드물게 발생하는 에러로, 베이스 유닛의 메인 보드 (인쇄 회로 보드 PCB)의 특정 전자 부품이 USB 신호를 방해하여 전송 에러가 발생하는 것입니다. 이러한 물리적 전송 오류가 발생하는 경우 PC 드라이버 (컨트롤 패널)에서 다시 전송 될 데이터 (소프트웨어 안전 장치)를 요청하게 되는데, 컨트롤 패널에서 전송 Data 패킷이 너무 큰 경우 데이터의 손실을 초래하게 됩니다.


 

발생 빈도

이는 USB 연결 방식이 사용되는 제품에만 영향을 받으며, 전 세계 50군데 사용처에서 "데이터 패키지 손실"에 의한 영향이 있을 수 있습니다. 이 현상은 3년 이상 사용한 베이스 유닛에서 발생될 가능성이 있으며, 현재까지 오직 한 병원에서 3건의 불만사항이 보고되었습니다.


 

전송되는 데이터는 아래의 내용을 포함하지만 이에 한정되지는 않습니다.

• 환자 목록/사용자 목록/시약 데이터 (lot, expiry, calibration)/설정/결과

동일한 원인으로 인하여 그 외 추가적인 문제가 발생 될 수 있습니다.

cobas IT 1000에서 결과항목이 공란으로 나타납니다.

• 일반적인 연결 문제가 나타납니다(데이터 전송 속도가 느리거나 지연됩니다).

Accu-Check Inform II 혈당측정기에 "unexpected SW failure 11800"가 나타납니다
  (에러메시지는 cobas IT 1000 Instrument status에서 확인 하실 수 있습니다).

 

로슈진단의 조치사항

로슈 진단은 소프트웨어의 안전장치를 개선하기 위해 "Roche BU/HBU Control Panel" 의 새 버전을 개발하고 있습니다. 새로운 버전은 2016 1 분기에 출시할 예정이며, USB 통신에 의한 데이터 손실에 대해 새로운 정보가 업데이트 될 시 지속적으로 알려드릴 예정입니다.


 

사용자의 조치 사항

"Roche BU/HBU Control Panel" 의 새 버전으로 반드시 업데이트가 필요합니다.

새로운 버전의 "Roche HBU/BU Control Panel" 이 출시되기 전 까지는 아래의 예방대책을 참조하여 사용하시기 바랍니다.

HW 문제를 예방하기 위한 대안은 아래와 같습니다.

• 이더넷 (TCP / IP) 또는 Wi-Fi 인터넷의 연결 방법을 병원에서 지원할 경우 해당 방법으로 전환해주십시오.

USB 신호를 개선하여 잠재적인 전송 오류 줄이기 위해 신호를 향상시켜주는 USB 허브 또는 USB-중계기의 사용을 권장 드립니다.

• 컴퓨터 하드웨어와 USB 허브간의 적절성 또는 특정 USB-중계기가 문제를 야기시킬
  수 있기 때문에, 허브와 중계기 사용 전에 한국로슈진단에 문의하시기 바랍니다.

 

위와 같은 문제로 인해 발생한 모든 불편함에 대해 진심으로 사과 드리며, 문제 해결을 위한 협조를 부탁드립니다.

감사합니다.

한국로슈진단㈜

 

담당부서: 한국로슈진단㈜ Accu-Chek / CoaguChek 서비스 센터, 080-909-2222, 02) 550-1200