VENTANA HE 600 장비 전기 단락
가능성 안내 건 

 

안녕하십니까?


「의료기기법」제31조제2항에 따라 아래의 의료기기에 대하여 회수함을 공표합니다.


■ 품목명회수의무자(연락처) :
   담당자 : 백민애 (minae.baek@roche.com)
   담당부서: 한국로슈진단㈜ Pathology Lab 사업부

■ 회수대상의료기기 :
  품목명(허가번호): 표본가공장치 (체외 수신 15-1192호)   모델명: VENTANA HE 600 System

■ 회수사유 및 내용 :
  1) 장비 시약 누수에 따른 전기 단락에 대한 Safety Board Notification 건 입니다.
  2) 발생원인: VENTANA HE 600 System 장비 Middle stainer 모듈 내 Plate heater의 커넥터에 시약 누수로 전기 단락 발생 가능성

■ 로슈진단의 조치사항
  1) 소프트웨어 업데이트(Stainer temperature monitoring update): 누수가 되어 Plate heater커넥터로 흘러들어갈 경우 전기 단락이 발생하여 온도가 올라가는 현상을 감지할 수 있는 소프트웨어 설치
  2) 액체 전기 테이프(Liquid Electrical Tape) 부착: 모듈 내 Plate heater 커넥터에 액체 전기 테이프(LET)를 코팅하여 문제 완화

■ 고객 조치사항
   1) 상기 조치 사항 완료 전 까지 하루 밤 이상 장비 Stand-by 모드 미사용 권고
   2) 누수가 의심될 경우, 시스템 사용 중단 후 로슈 기술부에 문의

이번 조치로 인해 불편을 드리게 된 점 널리 양해 부탁 드리며, 원활한 조치가 이루어 질 수 있도록 최선을 다하겠습니다.

별첨: 소프트웨어 업데이트 후 고객 안내 사항
소프트웨어 업데이트(Stainer temperature monitoring update)를 진행하고 나면, 다음과 같은 기능이 추가 됩니다.

   • Overheating detection: Stainer내 Heater plate의 온도를 감지하는 기능이 추가되었으며, threshold(58.1 °C)를 넘어설 경우 stainer 작동이 멈추게 됩니다.
   • Above extreme threshold error expansion: Stainer 내 Heater plate의 온도를 읽어 extreme overheating 됐을 경우 아래와 같이 Error message (3022)가 나타납니다.


위의 Error message를 받으셨다면, 장비 사용을 멈추고 로슈 기술부에게 연락을 주시기 바랍니다.