COBAS TaqMan MTB Test,
EXPT-IVD 특정 로트에서의 HPC_Invalid 발생 건 

 

안녕하십니까?
「의료기기법」제31조제2항에 따라 아래의 의료기기에 대하여 회수함을 공표합니다.


■ 회수의무자(연락처)
  담당자: 두정호 (Jungho.doo@roche.com)
  담당부서: 한국로슈진단㈜ Molecular Lab 사업부

■ 회수대상의료기기:
  품목명(허가번호): 위험성감염체유전자검사시약 (체외 수허 12-2224호)
  모델명: COBAS TaqMan MTB Test
  로트번호: H18934


■ 회수사유 및 내용
  1) Lot number H18934에 해당되는 제품의 경우 Invalid result가 발견되었습니다.
  2) Internal Control failure 발생에 의한 Invalid result 발생이 원인으로 파악되었습니다.


■ 조치사항
  1) 해당 로트를 사용하시는 경우 사용을 중단하여 주시기 바랍니다.
   위의 사항에 해당되는 kits는 전부 새로운 lot제품으로 교체를 진행하고자 합니다.


불편을 끼쳐드려 대단히 죄송한 말씀드리며, 고객 여러분의 양해와 협조 부탁드립니다.