COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan HBV Test, v 2.0 특정 로트에서의 HPC_Invalid 발생 건 

 

안녕하십니까?


「의료기기법」제31조제2항에 따라 아래의 의료기기에 대하여 회수함을 공표합니다.



■ 회수의무자(연락처)
   담당자: 오세희 (sehee.oh@roche.com)
   담당부서: 한국로슈진단㈜ Molecular Lab 사업부


■ 회수대상의료기기
   품목명(허가번호): HIV‧HBV‧HCV‧HTLV유전형검사시약 (체외 수허 12-2222호)
   모델명: COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan HBV Test, v 2.0
   로트번호: H14636


■회수사유 및 내용
   1) KIT CAP-G/CTM HBV V2.0 72TESTS CE-IVD(Lot. H14636)에서 HPC invalid가 발생한다는 여러 불만 사항을
접수하였습니다.
   2) 해당 현상은 Control 과정 중 high positive control 이 낮은 Titer 값에서 범위에 벗어났을 경우 발생합니다.
   3) 해당 현상은 환자 결과 값 및 임상적 해석에는 영향을 끼치지 않습니다.
   4) 자세한 발생 원인은 현재 조사중에 있습니다.


■ 조치사항
   1) 해당 로트를 사용하시는 경우 사용을 중단하여 주시기 바랍니다.
불편을 끼쳐드려 대단히 죄송한 말씀드리며, 고객 여러분의 양해와 협조부탁드립니다.