BenchMark ULTRA 장비, 시약 누수에 따른 내부 전기 합선 리스크 안내 건 

 

안녕하십니까?


「의료기기법」제31조제2항에 따라 아래의 의료기기에 대하여 회수함을 공표합니다.

■ 회수의무자(연락처)
   담당자 : 노재원(jaewon.noh@roche.com)
   담당부서: 한국로슈진단㈜ Pathology Lab 사업부

■ 회수대상의료기기
  품목명(허가번호): 표본가공장치 (서울 체외 수신 08-517호)
  모델명: BenchMark ULTRA

■ 회수사유 :
   1) 최근 BenchMark ULTRA (서울 체외 수신08-517호, 표본가공장치)의 내부에서전기 단락이 발생되었다는 불만이 접수되었습니다.
   2) BenchMark ULTRA 기기 후면 하단에 위치한 GPIO 보드의 커넥터에 BULK 시약(LCS 용액) 누수가 그 원인으로 확인 되었습니다.

■ 조치사항
   1) 현재 및 과거의 누수, 균열 등의 문제를 전수 검사 후 필요시 청소 및 보드 교체
   2) 문제 발생된 보드의 커넥터 연결 케이블의 위치를 재조정하여 문제 완화

고객께서는 장비 매뉴얼에 따라 정상적으로 사용하실 수 있습니다. 만약 누수가 의심되는 경우 즉시 시스템 사용을 중단하고 로슈 엔지니어 또는 담당자에게 문의 주시기 바랍니다.
이번 조치로 인해 불편을 드리게 된 점 널리 양해 부탁 드리며, 원활한 조치가 이루어 질 수 있도록 최선을 다하겠습니다.