cobas 4800 HPV Amplification/Detection Kits 의 건 (의료기기 회수에 관한 공표) 

 

안녕하십니까?


의료기기법 제34조 규정에 따라 아래 의료기기를 회수함을 공표합니다(위해성 정도 3).



■ 품목명: 고위험성감염체유전자검사시약

■ 모델명: cobas 4800 HPV Amplification/Detection Kit

■ 로트번호: H05627

■ 허가․인증․신고번호: 체외 수허 12-2220호

■ 분류번호(등급): N05030.01 (3)

■ 회수사유: 소프트웨어 업데이트

■ 회수방법 및 판매업자 협조사항 등: 해당 로트의 사용을 중단하고 새로운 로트로 교체

■ 회수개시일: 2021년 12월 1일

■ 회수의무자: 한국로슈진단㈜ (대표자 유궉릉)

■ 소재지: 서울시 강남구 테헤란로 108길 22 서경빌딩 4층

■ 연락처: 02-550-3300

■ 담당자 두정호(jungho.doo@roche.com), 담당부서 Molecular Lab 사업부

■ 작성연월일: 2021년 11월 29일



귀 원에서 현재 사용 중인 cobas 4800 HPV amplification/Detection Kit 중 로트번호 H05627에 해당되는 제품의 경우 Positive Control에 대한 invalid의 가능성이 발견되었습니다.
Positive Control중 beta globlin signal이 invalid 될 수 있는 상황을 발견하였습니다. 이러한 이슈는 Beta globlin target에만 적용되며, 다른 Target에는 영향을 미치지 않습니다.
위의 사항에 해당되는 kits는 전부 새로운 lot제품으로 교체를 진행하고자 합니다.
사용에 불편을 드려 죄송합니다. 기타 문의사항이 있으시면 한국로슈진단 담당자를 통하여 연락 주시기 바랍니다.
감사합니다.