BenchMark ULTRA – 누수와 전기 합선 리스크 관련 자발적회수(개수) 안내 

 

안녕하십니까?



「의료기기법」제31조제2항에 따라 아래의 의료기기에 대하여 회수(개수)함을 공표합니다.

■ 회수의무자(연락처): 한국로슈진단㈜, 02-550-1212
 담당자: 한국로슈진단㈜ 조직진단사업부 조승희 (helen.cho@roche.com)

■ 회수대상의료기기:

  품목명(허가번호): 표본가공장치 (서울 체외 수신 08-517호)
  모델명: BenchMark ULTRA
  로트번호: all

■ 내용:

    최근 BenchMark ULTRA(서울 체외 수신 08-517호, 표본가공장치)의 전기 코드 커넥터 및 소켓에서 그을림과 녹는 일이 발생했다는 컴플레인이 보고되었습니다. 해당 문제로 부상은 보고된 바 없습니다.

    발생 원인: 장비 내 누수로 인해 EMI(Electromagnetic Interference) 필터에서 전기 합선을 일으킨 것으로 확인되었습니다.

   발생 가능성: 장비 사용 기간 10년 동안 EMI 필터에서 전기 합선이 발생할 확률은 0.006%입니다. 또한 전원 소켓의 디자인은 플라스틱의 제한적 사용 및 금속에 장착된 점을 고려했을 때 화재 발생 가능성을 낮게 보고 있습니다.

   조치 사항: 자사 엔지니어들이 아래의 3가지 조치 사항을 진행할 예정입니다.
   1) 전원 커넥터 쉴드 설치

   2) 특정 튜브의 이음쇠의 균열 및 누수 징후에 대한 검사

   3) 필요 시 Waste tub 및 필터 업그레이드

  고객께서는 장비 매뉴얼에 따라 정상적으로 장비를 계속 사용하실 수 있습니다. 만약 누수가 의심될 경우 즉각 시스템 사용을 중지하여 전원을 끄고, 엔지니어에게 문의 주시기 바랍니다.

이번 조치로 인해 귀하께 불편을 드리게 된 점 널리 양해를 부탁 드립니다. 해당 장비의 조치가 원활하게 이루어질 수 있도록 최선을 다하겠습니다.