cobas t 511 및 t 711 Incubator assy 교체 안내의 건 

 

안녕하십니까?



「의료기기법」제31조제2항에 따라 아래의 의료기기에 대하여 회수(개수)함을 공표합니다.

귀 원에서 사용하고 계시는 cobas t 511 및 t 711 coagulation analyser 관련 Incubator assy 교체 안내를 공지 드리오며 빠른 시일 내에 교체를 시행하고자 합니다. 자세한 내용은 아래를 참고하여 주시기 바랍니다.

■ 회수의무자(연락처): 한국로슈진단㈜, 02-550-3300
 담당자: 최규식 (david.choi.dc1@roche.com)

■ 회수대상의료기기:
  품목명(허가번호): 혈액응고시간분석장치/전기식단백질분석장치 (체외 수신 18-952호)
  모델명: cobas t 511 coagulation analyzer / cobas t 711 coagulation analyzer
  로트/배치 번호: all

■ Incubator assy 교체 목적

 1) SBN CPS 2019 010 V3 에 따른 개선
 2) Incubator block 과 일부 cuvette 의 사이즈가 맞지 않으며 cuvette 이 미세하게 올라가는 증상에 대한 개선

■ 교체 소요시간: 5시간

불편을 끼쳐드려 사과의 말씀 드리며, 고객 여러분의 양해와 협조를 부탁 드립니다.