cobas CMV test (Lot: F17132) 회수 안내 

 

안녕하십니까?



「의료기기법」제31조제2항에 따라 아래의 의료기기에 대하여 회수함을 공표합니다.

■ 회수의무자(연락처): 한국로슈진단㈜, 02-550-3394
 담당자: 정광훈 (kwanghoon.jung@roche.com)
 담당부서: 한국로슈진단㈜ 분자진단사업부 Call Center, 02-550-1243

■ 회수대상의료기기:
  품목명(허가번호): 고위험성감염체유전자검사시약 (체외 수허 17-68호)
  모델명: cobas CMV
  로트번호: F17132

■ 회수사유 및 내용: cobas CMV정량검사에서 Negative Control(NC) Invalid와 예상치 못한 낮은 양성결과 샘플이 확인되었습니다. 예상치 못한 양성결과로 인해 생성된 titer는 모두 34.5 IU/mL의 하한정량값(LLoQ) 미만이었으며 “ <titer min”으로 보고 되었습니다.

■ 조치 사항: cobas CMV정량검사(Lot: F17132)를 사용하시는 고객분들께 예방 차원에서 남은 재고가 있을 시 회수확인서를 통해, 회수 조치할 예정입니다. 로슈진단은 근본원인 조사를 시작했으며 적절한 CAPA(시정 및 예방 조치)를 시행 할 것입니다.

사용에 불편을 드려 대단히 죄송합니다. 본 내용에 대한 문의사항이 있으시면, 상기의 담당부서로 연락 주시기 바랍니다.

이번 조치로 인해 귀하께 불편을 드리게 된 점 널리 양해를 부탁 드립니다. 해당 장비의 조치가 원활하게 이루어질 수 있도록 최선을 다하겠습니다.