Elecsys TSH 외장 한글표시기재 안내 

 

안녕하십니까?



「의료기기법」제31조제2항에 따라 아래의 의료기기에 대하여 회수함을 공표합니다.

■ 회수의무자(연락처): 한국로슈진단㈜, 02-550-3300 담당자: 이혜순 (hyesoon.lee @roche.com)

■ 회수대상의료기기:

Mat. No.

허가번호

품목명

모델명

로트번호

08429324190

체외 수인

20-4322호

갑상선기능

호르몬검사시약

Elecsys TSH_200T

46615001

08443432190

Elecsys TSH_300T

47340702

47340703

 



■ 회수사유 및 내용
 귀 원에 공급된 상기 제품/로트 중 일부에, 제품 외장 한글표시기재 부착이 누락되었습니다.
 이는 제품 자체의 성능, 안전성 및 유효성에는 전혀 영향을 미치지 않습니다.


■ 조치사항
 귀 원에서 해당 제품 사용 시, 아래 한글표시기재 내용을 참고하시기 바랍니다. 본 외장 한글표시기재 스티커는 별도로 공급해드리겠습니다.


 한글사용자설명서(첨부문서)는 아래 주소의 eLabDoc portal 사이트에서 전자문서(pdf 파일) 형태로 확인, 다운로드 받으실 수 있습니다. http://rdk-elabdoc.com또는 http://rdk-elabdoc.co.kr 불편을 끼쳐드려 사과의 말씀 드리며, 고객 여러분의 양해와 협조를 부탁 드립니다.