MagNA Pure 96 system Sample Transfer Protocol에 대한 알림 

 

안녕하십니까?


「의료기기법」제31조제2항에 따라 아래의 의료기기에 대하여 회수함을 공표합니다.
귀 원에서 현재 사용 중인 MagNA Pure 96 System Sample Transfer Protocol에 대하여 아래 사항을 안내드리고자 합니다. 본 내용에 대한 문의사항이 있으시면, 로슈 담당자에게 연락 주시기 바랍니다.

■ 회수의무자(연락처): 한국로슈진단㈜, 02-550-1218 담당자: 유지선 (jisun.you@roche.com)
   담당부서: 한국로슈진단㈜ 분자진단사업부 Call Center, 02-550-1230

■ 회수대상의료기기:
       품목명(허가번호): 핵산추출장치 (서울 체외 수신 12-2227호)
      모델명: MagNA Pure 96
      로트/배치 번호: all

■ 회수사유 및 내용
     1) MagNA Pure 96 system의 Sample Transfer Protocol은 특정 Source Plate에서 핵산 추출을 위한 MagNA Pure 96 Processing Cartridge 로 Sample을 이동 시키기 위한 protocol로, 핵산 추출 과정은 포함하고 있지 않습니다.
     2) MagNA Pure 96 System에 포함되어 있는 Sample Transfer Protocol Version 3.0에서 Pipetting Head 이동 시 활성화 되는 Drop Catcher가 해당 Version의 Protocol에서는 비활성화 되는 것을 확인하였습니다.
     3) Sample Transfer Protocol Version 3.0이외에 다른 Protocol에서는 해당 내용에 대한 영향이 없는 것으로 확인하였습니다.

■ 조치사항
     1) 본 상황은 현재 MagNA Pure 96 system에서 Sample Transfer Protocol Version 3.0 을 사용하는 경우에만 발생하며, 해당 Protocol 을 사용하지 않는 경우 영향이 없으며 다른 조치는 필요하지 않습니다.
     2) Sample Transfer Protocol Version 3.0을 사용하고 계시는 경우, 이를 삭제하고 업데이트 된 Sample Transfer Protocol Version 4.0 을 새로 설치하고자 합니다.
     3) 해당 Protocol의 재 설치는 Roche Service 담당자가 방문 드려 진행하고자 합니다.

사용에 불편을 드려 대단히 죄송합니다. 첨부된 확인서 서명을 통해 상기 내용 및 조치 사항에 대한 확인을 부탁드리겠습니다. 기타 문의사항이 있으시면 언제든지 상기 연락처로 연락 주시기 바랍니다.