cobas 4800 SAMPLE PREP 2 에 관한 알림 

 

안녕하십니까?



「의료기기법」제31조제2항에 따라 아래의 의료기기에 대하여 회수함을 공표합니다.

■ 회수의무자(연락처): 한국로슈진단㈜ 분자진단사업부 Call Center 02-550-1243

■ 회수대상의료기기:
  ·cobas 4800 System Sample Preparation Kit 2 (수신 15-829호, 유전자추출시약):
    ■06979513190 (240T): Lot# F17079
    ■06979521190 (960T): Lot# F08212, F17135

■ 내용
COBAS 4800 System Sample Preparation Kit 2 (Lot F17079, F08212, F17135)와 함께 cobas 4800 HIV-1 Test 검사 시 과정량에 대한 가능성 및 cobas 4800 HCV Test 검사 시 control Invalid (Low Positive 및 High Positive control)로 인한 Invalid율 증가에 대한 가능성이 보고 되었습니다.

■ 상세 내용
COBAS 4800 System Sample Preparation Kit 2(Lot F17079, F08212, F17135)와 함께 cobas 4800 HIV-1 Test 검사 시 평균적으로 약 0.45 Log 정도의 과정량 결과값이 나오는 것을 확인하였으며, 또한 cobas 4800 HCV Test 검사 시, Control Invalid로 인하여 검사 Invalid율의 증가에 대한 가능성이 확인되었습니다.
cobas 4800 HBV Test 및 cobas 4800 CMV Test에서는 해당 이슈가 확인되지 않았습니다.

■ 조치사항
cobas HCV Test 및 cobas HIV-1 Test를 위하여 해당 Lot의 제품을 보유하고 계신 경우, 새로운 Lot으로 교체해드리고자 합니다. 위 진행 사항은 로슈 담당자를 통하여 진행이 될 예정입니다.
사용에 불편을 드려 대단히 죄송합니다. 기타 문의사항이 있으시면 언제든지 아래 담당부서로 연락 주시기 바랍니다.
담당부서: 한국로슈진단㈜ 분자진단사업부 Call Center 02-550-1243