VENTANA HE 600 System – 누수로 인한 그을림 사고 예방 조치 안내의 건 

 

안녕하십니까??



「의료기기법」제31조제2항에 따라 아래의 의료기기에 대하여 회수함을 공표합니다.

■ 회수의무자(연락처): 한국로슈진단㈜ 조직진단사업부, 02-550-1212

■ 회수대상의료기기:
품목명(허가번호): 표본가공기 (수신 15-1192호)
모델명: VENTANA HE 600

■ 내용
최근 VENTANA HE 600 System 의 Coverslip module에서 그을림 사고가 보고 되었습니다.
부상은 보고된 바 없으며 이를 위한 조치는 모두 완료되었으나, HE 600 System 사용 시 추후에 발생할 수 있는 문제를 방지하고자 사전 조치를 실시하고자 합니다.

■ 원인
Staining module에서 Cleaning Solution이 누수될 경우, Coverslip module의 회로 판으로 흘러 들어가 누전을 일으킬 수 있고, 이로 인해 그을림이 발생할 수 있습니다.

■ 조치사항
· 즉시 조치 사항: Roche의 필드 엔지니어들이 Coverslip module의 LED PCBA로 전기를 공급하는 케이블을 제거할 것입니다. 아래 안내사항을 참조해 주시기 바랍니다.
· 후속 조치 사항: Cleaning Solution의 누수를 예방하고자 Stainer exchange valve 및 Cleaning Solution 라인의 65 Micron 필터를 교체할 계획입니다.


<즉시 조치 사항(케이블 제거) 후 고객 안내 사항>
LED 전등은 Coverslip activator (PN 07534396001) 시약의 상태를 알려줍니다 (①번 사진).
LED PCBA 케이블을 제거한 후에는 Coverslipper activator shield에 초록 불이 들어오지 않습니다. 따라서 모니터 화면에서 Coverslip activator의 상태를 파악하시기 바랍니다. (②번 사진)


이번 조치로 인해 귀하께 불편을 드리게 된 점 널리 양해를 부탁 드립니다. 해당 장비의 조치가 원활하게 이루어질 수 있도록 최선을 다하겠습니다.