HCYS(on c702) 제품의 calibration 관련 이슈 안내의 건 

 

안녕하십니까??



「의료기기법」제31조제2항에 따라 아래의 의료기기에 대하여 회수함을 공표합니다.

■ 회수의무자(연락처): 한국로슈진단㈜ (080-939-1234)

■ 회수대상의료기기:


■ 회수사유 및 내용
· 제품을 시약 팩에 주입하는 과정에서 R1 시약과 R2 시약의 부분적인 혼입이 발생하였습니다.
· 그에 따라 문제가 되는 시약에서 calibration fail(STDE flag) 또는 calibration이 성공하더라도 SD value flag가 뜨게 됩니다.
· HCYS 제품의 경우, lot 변경 시 또는 장착 후 7일 주기로 calibration을 수행해야 합니다.
· 문제가 되는 시약의 경우, calibration이 성공되더라도 대부분의 경우에서 range를 벗어나는 매우 낮은 QC결과를 보이게 됩니다.
· QC 결과가 정상 범위 내에 들어오는 경우, R1과 R2의 pH가 점진적으로 상승함에 따라 잘못된 결과가 레포트 될 가능성을 배제할 수 없습니다.
· 재발 방지를 위해 시약을 팩에 주입하는 공정 전반에 대한 강화된 프로세스가 2019년 4분기 중으로 실행 될 예정입니다.

■ 조치사항
· 검사실 재고 및 검사장비에 장착되어 있는 HCYS제품의 로트를 확인합니다.
· 문제가 있는 로트가 확인 될 경우, 그 즉시 사용을 중단하고 납품 대리점을 통해 정상 제품으로 교환하여 사용해야 합니다.
· 다만, 현재 대체품의 공급 지연에 따라 한시적으로 HCYS(on cobs c 311/501/502, mat# 5385415190)시약을 사용하는 방안을 고려하려 주시길 요청 드립니다.

불편을 끼쳐드려 사과의 말씀 드리며, 고객 여러분의 양해와 협조를 부탁 드립니다. 기타 문의사항은 학술부 또는 Central Support Center (080-939-1234)로 연락 주시기 바랍니다.