COBAS AmpliPrep/COBAS® TaqMan® HCV Test, v2.0 에 대한 알림 

안녕하십니까?



「의료기기법」제31조제2항에 따라 아래의 의료기기에 대하여 회수함을 공표합니다.

■ 회수의무자(연락처): 한국로슈진단㈜ 분자진단사업부 Call Center 02-550-1230

■ 회수대상의료기기:
   - COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan HCV Quantitative Test, v2.0 (수허 12-2228호, HIV‧HBV‧HCV‧HTLV유전형검사시약)
   - COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan HCV Qualitative Test, v2.0 (수허 14-1333호, HIV‧HBV‧HCV‧HTLV유전자검사시약)

■ 내용
COBAS® AmpliPrep/COBAS® TaqMan® HCV Test, v2.0 사용 시 나타날 수도 있는 위양성 결과에 대한 문제를 해결 할 수 있는 새로운 TDF가 출시되었습니다.

■ 원인
증폭 곡선이 확인되지 않을 것으로 예상되는 “Target Not Detected”(TND) 결과에서, 예상치 못한 Base Line에서의 “초기 하강”으로 빠른 Ct 값의 해석 및 위양성 결과를 야기할 수 있는 가능성을 확인하였습니다. 새로운 TDF 설치를 통하여 해당 가능성을 사전에 방지하고자 합니다.

■ 조치사항
해당 TDF는 Roche Service 담당자가 방문 드려 업데이트를 진행하고자 합니다.
사용에 불편을 드려 대단히 죄송합니다. 기타 문의사항이 있으시면 언제든지 아래 담당부서로 연락 주시기 바랍니다.
담당부서: 한국로슈진단㈜ 분자진단사업부 Call Center 02-550-1230