ALB2(lot33962301)/BILT3(lot36133801) Calibration 및 QC 안내의 건 

 

안녕하십니까?



「의료기기법」제31조제2항에 따라 아래의 의료기기에 대하여 회수함을 공표합니다.

■ 회수의무자(연락처): 한국로슈진단㈜, 02-550-3300

■ 회수대상의료기기:
05166861190 ALB BCG Gen.2, 750Tests cobas c701, Lot# 33962301 (면역화학검사시약, 수인 13-1002호)

05795419190 BIL-T Gen.3, 600Tests cobas c 701,702, Lot# 36133801 (면역화학검사시약, 수인 13-3559호)

■ 회수사유 및 내용
· cobas c 702에서 ALB2(Lot# 33962301) 및 BILT3(Lot# 36133801)를 사용할 경우, Calibration fail / low QC recovery가 발생할 수 있는 가능성이 있습니다.
· 이 문제는 명시된 로트 제품 중 소수의 제품에서만 발생하며, 대부분의 제품은 정상적으로 사용 가능합니다.
· 해당 문제의 원인에 대해서는 현재 지속적으로 조사가 진행 중 입니다.

■ 조치사항
· 해당 제품을 사용하시는 경우, 모든 카세트에 대해서 calibration 및 QC를 수행해야 합니다.
· Calibration fail이 되거나, QC recovery가 정해진 기준을 벗어날 경우, 해당 카세트는 반드시 폐기해야 합니다.

불편을 끼쳐드려 사과의 말씀 드리며, 고객 여러분의 양해와 협조를 부탁 드립니다.