AssayTip/AssayCup tray 제품 교체 안내의 건  

 

안녕하십니까?



「의료기기법」제31조제2항에 따라 아래의 의료기기에 대하여 회수함을 공표합니다.

■ 회수의무자(연락처): 한국로슈진단㈜ (080-939-1234)

■ 회수대상의료기기:

Material Code 모델명 허가번호
 05694302001   AssayTip/AssayCup tray (for cobas e801 module)   수신 16-1933호(소모품) 


■ 해당로트번호:
18283274 / 18636170 / 18646170 / 18647170 / 18648170 / 18649170 / 18650170
18690170 / 19228274 / 19320274 / 19322274/ 19323274 / 19324274 / 19379274
19380274

■ 회수사유 및 내용
- 제품을 생산하는 라인 중 일부에서 특정 공정을 수행하는 주형의 문제로 내부 구조가 상이(내부 단면이 깨끗하게 절단되지 않아 미세 돌기가 발생)한 AssayTip이 일부 생산되었음을 확인하였습니다.
- 문제가 있는 AssayTip은 전체 생산량의 약 0.14% 입니다.
- 해당 AssayTip이 포함될 가능성이 있는 로트는 165개의 로트이며, 그 중 국내에서 유통된 이력이 있는 로트는 15개로 확인이 되었습니다.
- 문제가 될 소지가 있는 165개의 로트(국내 유통 15개 로트)에 문제가 있는 AssayTip이 반드시 포함된 것은 아닙니다.
- 문제가 있는 AssayTip의 경우, 정상 AssayTip에 비해 검체 용량이 불충분하게 파이펫팅 될 수 있습니다.
- 해당 AssayTip은 tray내에 한 개씩 있기보다는 연속적으로 존재하게 됩니다.
- 이로 인해 문제가 되는 AssayTip이 포함된 tray가 장착된 경우, 낮은 검사결과가 연속적으로 발생하게 됩니다.
- 제조공정 상에서 발생된 문제는 모두 수정되었으며, 현재 생산 및 공급되는 제품은 모두 정상 제품입니다.

■ 조치사항
- 검사실 재고 및 검사장비에 장착되어 있는 AssayTip/AssayCup tray 제품의 로트를 확인합니다.
- 문제가 있는 로트가 확인 될 경우, 그 즉시 사용을 중단하고 납품 대리점을 통해 정상 제품으로 교환하여 사용해야 합니다.

불편을 끼쳐드려 사과의 말씀 드리며, 고객 여러분의 양해와 협조를 부탁 드립니다. 기타 문의사항은 학술부 또는 Central Support Center (080-939-1234)로 연락 주시기 바랍니다.