특정 고압 솔레노이드 밸브의 잠재적인 오작동 가능성에 대한 조치  

 

안녕하십니까?



「의료기기법」제31조제2항에 따라 아래의 의료기기에 대하여 회수함을 공표합니다.

■ 회수의무자(연락처): 한국로슈진단㈜, 02-550-3300

■ 회수대상의료기기:

품목명 모델명 허가번호 Serial No.
 의료용면역발광측정장치   cobas e 601 module   서울 수신 
 12-2229호 
 31A3-17 
 31A4-08 
 31A4-10 
 31A7-08 
 31A7-10 
 31A7-14 
 31A7-15 
 31B1-13 
 31B1-16 
 의료용분리방식 
 임상화학자동분석장치 
 cobas 8000 modular analyzer series 
 (cobas 8000 ISE module) 
 서울 수신 
 11-171호 
 1946-08 
 1948-03 
 1948-04 
 1940-02 
 1940-07 
 1940-08 
 의료용분리방식 
 임상화학자동분석장치 
 cobas c702 module   서울 수신 
 11-171호 
 17S6-07 
 1497-05 
 15D6-08 
 17S0-07 
 18W9-08 
 18Z0-03 
 의료용면역발광측정장치   cobas e 801 module   서울 수신 
 16-1933호 
 19A5-02 
 19A5-03 


■ 회수사유 및 내용
당사는 최근 Hitachi 제조업체로부터 아래 제품들에 사용되는 고압 솔레노이드 밸브의 품질 문제에 대한 내용을 전달 받았고, 귀 원에서 사용중인 제품이 해당 밸브로 장비 생산과정에서 사용되었거나 서비스 방문 시 예비 부품으로 사용되었음을 확인하였습니다.
솔레노이드 밸브 내 플런저로부터 떨어져 나온 금속 조각이 플런저가 적절히 이동하는 것을 방해할 수 있어 결과적으로 솔레노이드 밸브의 개페 기능(솔레노이드 밸브를 완전히 개방하고 완전히 닫는 방식)에 오작동을 일으킬 수 있습니다.

■ 조치사항
영향을 받은 솔레노이드 밸브를 이용하는 경우, 오작동이 항상 일어나는 것은 아니지만 신뢰성 있는 결과 제공을 위해 정상적인 솔레노이드 밸브로 교체 조치하고자 합니다.
이에 귀 원에서 사용중인 제품에 대해 정상적인 솔레노이드 밸브로 교체 조치해드릴 예정입니다.

불편을 끼쳐드려 사과의 말씀 드리며, 고객 여러분의 양해와 협조를 부탁 드립니다.