Anti-CCP 혈장 검체로 검사 시 특정 lot에서 false high result건  

 

안녕하십니까??



「의료기기법」제31조제2항에 따라 아래의 의료기기에 대하여 회수함을 공표합니다.


 
■ 회수의무자(연락처): 한국로슈진단㈜, 02-550-3300


■ 회수대상의료기기
품목명(허가번호): 자가면역질환검사시약 (수인 13-1697호)



■ 회수사유 및 내용

혈장 검체를 사용하여 Elecsys Anti-CCP를 검사할 경우 위 특정 Lot에서 드물지만 잘못된 높은 결과를 보이는 문제가 있었습니다.
위 문제를 해결하기 위해 로슈에서는 조사를 진행하였으며, 동일한 환자에서 혈청 검체와 혈장 검체에서 매우 드물지만 불일치하는 결과를 확인하였으며 혈장검체에서 잘못된 높은 결과값을 확인하였습니다. 또한, 해당 시약 Lot로 검사 시 혈장검체에서 불일치하는 결과를 확인하였습니다.

■ 조치사항

Elecsys Anti-CCP 검사 시 혈청 검체를 이용하여 검사하는 것을 권장 드립니다.
검사실에서 혈청 검체를 이용할 수 없는 경우, 영향을 받지 않은 Lot (05031656190: #400794, #400782 / 07251670190: #399875)를 사용하시기를 권장 드립니다.

불편을 끼쳐드려 사과의 말씀 드리며, 고객 여러분의 양해와 협조를 부탁 드립니다.