BILD2(Lot 35714101) Calibration 및 QC 안내의 건 

 

안녕하십니까?



「의료기기법」제31조제2항에 따라 아래의 의료기기에 대하여 회수함을 공표합니다.


 
■ 회수의무자(연락처):

한국로슈진단㈜, 02-550-3300


■ 회수대상의료기기:

품목명(허가번호): 면역화학검사시약 (수인 13-2396호)

모델명: Roche Bilirubin Direct Gen.2

로트번호: 35714101


■ 회수사유 및 내용

cobas c702 모듈에서 시약 로트 35714101인 BILD2를 사용할 경우, Calibration fail / low QC recovery가 발생할 수 있는 가능성이 있습니다. 해당 문제의 원인에 대해서는 현재 지속적으로 조사가 진행 중 입니다.



■ 조치사항

Lot 35714101을 사용하시는 경우, 모든 카세트에 대해 Calibration 및 QC를 수행해야 합니다. 이 때, Calibration fail이 되거나 QC recovery가 정해진 기준을 벗어날 경우, 해당 카세트는 반드시 폐기해야 합니다.

불편을 끼쳐드려 사과의 말씀 드리며, 고객 여러분의 양해와 협조를 부탁 드립니다.