cobas 6800/8800 System에 대한 알림 

 

안녕하십니까?



「의료기기법」제31조제2항에 따라 아래의 의료기기에 대하여 회수함을 공표합니다.


 
■ 회수의무자(연락처):

한국로슈진단㈜ 분자진단사업부, 02-550-1230


■ 회수대상의료기기:

품목명(허가번호): 유전자증폭장치/핵산추출기구 (수인 15-1087호)

모델명: cobas 6800/8800 system




■ 내용

cobas 6800/8800 System의 Processing Transfer Head에서 누수가 일어날 수 있는 잠재적 가능성이 발견되었습니다.

■ 원인

2,700번 이상 운영이 된cobas 6800/8800 System의 Processing Transfer Head의 tightness check의 문제가 발생되어 processing module deck, heating station 및 separation station에서 Processing head에서의 누수로 인한 liquid droplet이 발생될 가능성을 확인하였습니다.

누수가 일어난 경우, 다음의 상황이 발생할 수 있습니다.
• 유효하지 않은 결과(Invalid result): 장비 내에서 다양한 에러 코드를 동반한 유효하지 않은 결과(invalid test)가 생성될 가능성이 있습니다.
• 위양성 또는 과정량 결과: 양성일 가능성이 높은 검체에 의해 교차 오염이 일어날 가능성이 있으며, 이로 인해 위양성 또는 과정량의 결과가 나올 가능성이 있습니다.

중요: cobas® 6800/8800 Systems은 유효한 결과에 대한 검증으로 내부컨트롤물질(IC) 및 정량표준물질(QS)을 포함하고 있으며, IC/QS결과가 정상으로 나올 경우 해당 검사 결과는 유효합니다.

■ 조치사항

1) Processing Transfer Head의 누수를 사전에 방지하고자 Pipetting Channels에 포함되어 있는 O-ring 및 Stop Disc를 Roche Service 담당자가 방문 드려 교체 진행하고자 합니다.
2) 사용자분께서는 User Assistance/Operator’s Manual을 따라 주기적으로 User Maintenance를 진행해주시기 바라겠습니다.

사용에 불편을 드려 대단히 죄송합니다. 기타 문의사항이 있으시면 언제든지 아래 담당부서로 연락 주시기 바랍니다.

담당부서: 한국로슈진단㈜ 분자진단사업부 Call Center 02-550-1230