IGA-2 (Lot 368756) Calibration 및 QC 안내의 건 

 

안녕하십니까?



「의료기기법」제31조제2항에 따라 아래의 의료기기에 대하여 회수함을 공표합니다.


 
■ 회수의무자(연락처):

한국로슈진단㈜, 02-550-3300


■ 회수대상의료기기:

품목명(허가번호): 면역화학검사시약 (수허 13-2845호)

모델명: Tina-quant IgA Gen.2

로트번호: 368756



■ 회수사유 및 내용

제조 과정 내에서 발생한 문제로 해당 제품 lot 368756 중에서 sequence가 5,200 – 5,400인 카세트에 대해서 R1 시약에 R3시약의 혼입이 있었음을 확인 되었습니다. 이러한 경우, calibration fail 또는 부정확한 QC와 상승된 QC recovery라는 결과를 초래합니다.

■ 조치사항

영향을 받는 로트를 사용하실 경우, 모든 c-pack에 대해서 calibration 및 QC를 수행하고, 기준을 벗어날 경우, 해당 카세트는 반드시 폐기해야 합니다.

불편을 끼쳐드려 사과의 말씀 드리며, 고객 여러분의 양해와 협조를 부탁 드립니다.