CoaguChek test strip 관련 안전성 정보 및 회수 안내  

 

안녕하십니까?



폐사의 제품 CoaguChek test strip 의 변경된 표준물질에 따른 결과 차이 관련 안전성 정보 및 회수에 대해 안내 드립니다.


 
■ 해당제품

품목명 허가번호 모델명 Mat. No. LOT No.
 개인용체외진단
 검사시약II
 수허17-528호   CoaguChek XS PT
 Test PST
 07671687019 
 07671679190 
 272167XX -
 334498XX
 혈액응고검사시약   수허13-2183호   CoaguChek XS PT
 Test Strip
 04625315019 
 04625315172 
 04625358019 
 04625358172 
 04625374190 
 272167XX -
 334498XX
 혈액응고검사시약   수허17-123호   CoaguChek PT Test   06688721019   272170XX -
 353606XX


■ 안전성정보 및 회수 내용: Masterlot calibration 문제에 따른 CoaguChek high INR (>4.5) 결과 차이의 건

PT/INR 검사의 표준화를 위해 모든 응고 관련 제품에 사용되는 WHO 표준물질이 2016 년 rTF*/09 에서 rTF*/16 로 변경되었습니다. 이 물질의 경우 calibration 범위는 INR 0.8 에서 4.5 이며 이전 INR 결과와 비교 시 약 6%의 차이를 보이는 것으로 평가되었습니다.
   *(rTF = human, recombinant thromboplastin / recombinant human tissue factor reagent)

로슈진단에서는 2018 년 1 월 업계 최초로 위 rTF/16 표준물질로 calibration 한 제품을 시장에 소개했으나 다음과 같이 아직 변경되지 않은, 예전 표준물질인 rTF*/09 를 기준으로 한 다른 응고 검사 들과의 차이가 있음이 비교 평가 결과 확인 되었습니다.

   - 4.5 INR 까지의 치료 범위에서는 새로운 표준 물질(rTF/16) 을 이용한 스트립의 결과가 기존 검사실 장비 결과(rTF/09) 와 비교 시 약 6%의 차이를 보이는 것으로 평가되었습니다.

   - >4.5 INR 에서는 좀 더 큰 편차가 관찰되었습니다.

   - 코아규첵 스트립의 경우 기존 표준 물질(rTF/09)로 만들어진 제품과 새로운 표준물질(rTF/16)간에 잘 일치하는 결과를 보였습니다.

■ 안전성정보 관련 조치사항

로슈진단에서는 기존 WHO 표준물질(rTF/09)을 이용한 검사지를 재생산할 예정이며, 11월 중으로 공급될 예정입니다. 고객 여러분께서는 문제가 없는 로트의 검사지로 교체하여 사용하시길 바랍니다. 새롭게 공급되는 스트립의 경우, 8.0 INR까지 안정된 결과를 보입니다.

해당 제품의 4.5 INR 이상의 결과값에서의 부적절한 측정 결과에 따른 의학적 위험을 배제하기 위해, 아래와 같이 안내 드립니다.

   - 해당 로트번호의 검사지를 가지고 계실 경우 사용을 중단하십시오.

   - 환자가 PT/INR 을 자가 모니터링 하는 경우, 결과는 낮거나 높아지며 변동될 수 있습니다. PT/INR 결과가 치료 범위를 벗어났을 경우 즉시 담당 의료진에게 알리고 조치를 취하도록 안내해 주시기 바랍니다.

■ 회수 대상 제품 여부 확인 방법

제품의 로트번호는 아래 사진과 같이 검사지 박스에 ‘LOT’ 표기와 함께 인쇄되어 있습니다.



제품의 교체는 2018년 11월 28일 이후부터 가능함을 알려드립니다. 이와 관련하여 문의사항이 있으신 경우, 한국로슈진단㈜ LWS Marketing 또는 코아규첵 고객 서비스 센터 (02-550-3333)로 연락해 주시기 바랍니다.

불편을 끼쳐드려 사과의 말씀 드리며, 고객 여러분의 양해와 협조를 부탁 드립니다.
항상 한국로슈진단㈜과 함께해 주심에 대단히 감사드리며, 해당 문제의 조속한 해결을 위해 최선의 노력을 다할 것을 약속 드립니다.