보안패치를 위한 시스템 업그레이드의 건 (PoC 장비) 

 

안녕하십니까?



「의료기기법」제31조제2항에 따라 아래의 의료기기에 대하여 회수함을 공표합니다.


 
■ 회수의무자(연락처):

한국로슈진단㈜ Lab Workflow Soultion
Eunhee.lee.el2@roche.com
Hei_ryan.chung@roche.com


■ 회수대상의료기기

연번 품목명 허가번호 모델명
1 혈당측정기  서울 수신 08-1785호   Accu-Chek Inform II Meter Kit 
 Accu-Chek Inform II Meter with RF card 
2 혈액응고시간분석기  서울 수신 12-2232호   CoaguChek XS Plus 
3 혈액응고시간분석기  서울 수신 09-2040호   CoaguChek XS Pro 
4 의료용면역형광측정장치  서울 수신 07-972호   cobas h 232 


■ 내용

아래와 같이 폐 사의 제품 보안패치를 위한 시스템 업그레이드에 대해 알려드리고자 합니다. 이번 소프트웨어 업그레이드는 로슈의 소형 장비들에서의 결과 전송의 안정성을 강화하는 보안 패치 입니다.

■ 로슈의 조치사항

아래 표의 장비들에 대한 소프트웨어 업그레이드를 실시할 예정입니다.

제품 코드 제품명 새로운 소프트웨어
 05060311001   Accu-Chek Inform II Instrument serial number <14000  03.06.00
 05060303001   Accu-Chek Inform II Instrument with RF serial number <14000  03.06.00
 05060311001   Accu-Chek Inform II Instrument serial number >14000  04.03.00
 05060303001   Accu-Chek Inform II Instrument with RF serial number >14000  04.03.00
 05060290001   Accu-Chek Inform II Base Unit  03.01.04
 05888760001   Accu-Chek Inform II Base Unit Hub  03.01.04
 07210841190   CoaguChek Pro II Kit W-LAN  04.03.00
 04800842190   CoaguChek XS Plus Kit International  03.01.06
 05530199190   CoaguChek XS Pro Kit International  03.01.06
 04901142190   cobas h 232 Kit (scanner) with serial number  03.01.03
 04901142190   cobas h 232 Kit (scanner) with serial number ≥KS04XXXXX  04.00.04
 04805658001   Handheld Base Unit  03.01.04


■ 사용자 조치사항

의료장비의 결과 전송에 대한 안정성은 사용자와 제품 생산자 및 관리자 모두의 역할이 중요합니다. 로슈 진단은 위 해당 장비의 소프트웨어 업그레이드를 권장하며 이는 결과 전송에 대한 안정성을 높이고 혹시 있을지 모를 위험에 대비하기 위함입니다.

전산 연결된 장비 (Ethernet and Wi-Fi)
- 장비에 대한 전산 연결 및 사용자 이외의 접근을 제한합니다.
- 허가 받지 않은 접근, 악성소프트웨어 등에 대해 대비합니다.
- 내부 규정에 따라 시스템과 전산망을 점검합니다.

전산 연결 되지 않은 장비
- 사용자 이외에 접근을 제한하여 장비를 조작하거나 변경하는 일이 없도록 합니다.

한국로슈진단㈜ 는 고객 여러분과의 지속적인 비즈니스를 위해 고객 여러분의 기대에 맞추어 변함없이 서비스를 제공할 것이며, 모든 의무를 충실히 이행할 것입니다. 항상 한국로슈진단㈜ 과 함께해 주심에 대단히 감사 드립니다.