시약 디스펜서의 문제로 인한 자발적 회수 안내의 건 

 

안녕하십니까?



「의료기기법」제31조제2항에 따라 아래의 의료기기에 대하여 회수함을 공표합니다.


 
■ 회수의무자(연락처):

한국로슈진단㈜ TD Marketing, 02-550-1212


■ 회수대상의료기기

연번 품목명 허가번호 모델명 로트번호
1 세포및조직병리검사용염색시약 I 서울 수신 13-2881호 OptiView DAB IHC Detection Kit Y25760
E00119
2 세포및조직병리검사용염색시약 I 서울 수신 13-2859호 iView DAB Detection Kit Y24245
3 핵산제자리부합검사용염색시약 I 수신 18-1092호 ultraView SISH DNP Detection Kit Y26299
4 세포및조직병리검사용염색시약 I 서울 수신 13-2855호 ultraView Universal Alkaline Phosphatase Red Detection Kit Y15071
Y18053
Y22469
5 핵산제자리부합검사용염색시약 I 수신 18-1090호 Roche ISH Protease 3 Y13927
Y18872
Y22569
Y25883
6 세포및조직병리검사용염색시약II 수허 13-1275호 CONFIRM anti-Progesterone Receptor(PR) (1E2) Rabbit Monoclonal Primary Antibody Y12992
Y18852
Y23051
7 세포및조직병리검사용염색시약II 수허 13-1832호 CONFIRM anti-Estrogen Receptor (ER) (SP1) Rabbit Monoclonal Primary Antibody Y18586
Y24472
8 핵산제자리부합검사용염색시약 I 수신 18-1081호 VENTANA ISH iVIEWBlue Detection Kit Y15105
Y22455
9 핵산제자리부합검사용염색시약II 수인 12-2286호 INFORM HPV III Family 16 Probe (B) Y19417


■ 회수사유 및 조치사항

2017년 12월, Benchmark 장비에서 사용하는 시약 디스펜서 특정 Lot의 불량으로 회수를 진행하였습니다. 그 후 좀 더 정확한 원인 규명을 위한 조사가 시행되어, 그 결과 회수 대상 리스트에 제품 Lot가 추가되었습니다. 이에 따라 추가 제품 Lot의 자발적 회수를 진행하고자 합니다.

디스펜서 불량이 있는 경우 염색성이 약해지거나 염색이 안 되는 문제가 발생할 수 있고, 이로 인해 진단에 어려움을 주거나 위음성 결과를 나타낼 수 있습니다. 동반 진단의 위음성 염색은 처방의 지연이나 적절치 못한 처방의 가능성으로 이어질 수 있으므로 보다 세심한 주의가 필요합니다.

기존에 동일 슬라이드 컨트롤을 사용하고 계셨거나, biologic internal control이 포함된 검사의 경우 재검이 필요하지 않습니다. 그러나 슬라이드 컨트롤을 사용하지 않았을 경우 재검과 같은 절차가 필요합니다.

상기 기재된 제품 코드/제조 번호의 재고를 보유하고 있으신 경우, 다른 Lot 의 시약으로 교체 받으시기 바랍니다.

이번 조치로 인해 귀하께 불편을 드리게 된 점에 널리 양해를 부탁 드립니다. 첨부된 양식을 통해 본 자발적 회수에 대한 확인을 부탁 드립니다. 해당 물품의 회수 및 교체가 원활하게 이루어 질 수 있도록 최선을 다하겠습니다.