cobas 6000 / MODULAR ANALYTICS Software Update 안내의 건 

 

안녕하십니까?



「의료기기법」제31조제2항에 따라 아래의 의료기기에 대하여 회수함을 공표합니다.


 
■ 회수의무자(연락처):

한국로슈진단㈜, 02-550-3300


■ 회수대상의료기기

MODULAR ANALYTICS EVO E170 (서울 수신 12-2224호)
cobas e 601 module (서울 수신 12-2229호)


■ 회수사유

cobas 6000 analyzer series의 system software 06-02 및 MODULAR ANALYTICS의 system software 08-08이 출시 되었습니다. 이번 업데이트를 통해 2017년도 하반기에 발행된 “RDK 170717-02 E170, cobas e 601, e602: 소프트웨어 업그레이드의 건”에 설명된 문제가 해결되었습니다.

■ 내용

A. MODULAR ANALYTICS EVO 분석기 시리즈에 대한 software version 08-08 출시

B. cobas 6000 analyzer series에 대한 software version 06-02 출시

C. 상기 software 출시를 통해 “RDK 170717-02”에서 언급되었던 문제(특정 조건 ‘동시’ 충족 시, 극히 낮은 확률로 결과값이 잘못 전송될 수 있음) 해결

■ 조치사항

S/W 06-02 version(cobas 6000 analyzer series) 또는 S/W 08-08 version(MODULAR ANALYTICS)으로의 업데이트를 통해 본 제한 사항을 해결합니다.


불편을 끼쳐드려 사과의 말씀 드리며, 고객 여러분의 양해와 협조를 부탁 드립니다. 항상 한국로슈진단㈜과 함께해 주심에 대단히 감사드리오며, 최선의 노력을 다할 것을 약속 드립니다.