Tina-quant IgG Gen.2 검사 시 소변 검체 Calibration 불일치 안내 

 

안녕하십니까?



「의료기기법」제31조제2항에 따라 아래의 의료기기에 대하여 회수함을 공표합니다.


  ■ 회수의무자(연락처):

한국로슈진단㈜, 02-550-3300


■ 회수대상의료기기

03507432190 Tina-quant IgG Gen.2 (수허 13-3119호), 로트번호 24242601


■ 해당장비:

cobas c 311/ cobas c 501/ cobas c 502


■ 회수사유

Tina-quant IgG Gen.2 Lot.24242601을 cobas c 311/501/502 분석장비에서 소변 검체분석 시 High signal이 발생되며, Calibration curve의 불일치를 유발하였습니다.
이로 인해 낮은 소변 검체 농도 (예: 5 ~ 10 mg/L)에서 최대 +37% high recovery의 편향된 결과가 발생할 수 있습니다.
다른 검체 (예. 혈청/혈장/뇌척수액) 및 다른 시약 lot에서는 이와 같은 현상이 발생하지 않았습니다. 다른 분석장비에 사용되는 시약 lot는 영향을 받지 않습니다.


■ 조치사항

로슈진단에서는 향후 이러한 문제가 재발하지 않도록 원인을 확인하고 필요한 예방 조치를 시행하였습니다.
영향을 받은 lot인 Lot.24242601의 사용을 중지하고 남아있는 제품을 폐기해 주십시오.
현재 납품중인 다른 lot (예. 26358201, 28573901, 30922401, 33072401)으로 변경해 주십시오.

제품 사용에 불편을 드려 대단히 죄송합니다. 상기 내용 및 조치사항에 대해 첨부된 회수확인서 서명을 통해 확인을 부탁 드립니다. 그 외 문의사항이 있으시면 학술부 또는 Central Support Center (080-939-1234)로 연락 주시기 바랍니다. 감사합니다.