cobas 8000 Software Update 안내의 건 

 

안녕하십니까?



「의료기기법」제31조 제2항에 따라 아래의 의료기기에 대하여 회수함을 공표합니다.


  ■ 회수의무자(연락처)

한국로슈진단㈜, 02-550-3300


■ 회수대상의료기기

cobas 8000 modular analyzer series (서울 수신 11-171호)
Core unit (w/ cobas 8000 control unit): 05-02 / 06-02 / 06-03 version


■ 회수사유

cobas 8000 analyzer series 의 system software 06-05 및 Data Manager software 1.06.05 가 출시 되었습니다. 이번 업데이트를 통해 2017 년도 하반기에 발행된 “RDK 170801-01 cobas 8000 control unit 일부 설정 초기화의 건”에 설명된 문제가 해결되었습니다. 자세한 내용은 아래를 참조 바랍니다.

내용

  매우 드문 경우이지만 다음 상황에서 Utility-System 의 Control Unit (CU) 설정이 기본 설정으로
초기화 됩니다.

A. 사용자 인터페이스의 상태 라인에 날짜 및 시간이 표시되지 않는 경우
B. Data Review 화면에 “분석 장치 (AU)”에 대한 정보가 표시 되지 않는 경우
(Test Review 화면에는 계속 표시 됨)
C. History 화면의 인쇄 미리보기 에서 년/월/일/시간이 표시되지 않는 경우

위 소프트웨어 제한 발생을 확인 하는 방법은 유첨된 별첨 1을 참조 바랍니다.



■ 조치사항

A. S/W 06-05 version 및 DM S/W 1.06.05 version 으로의 업데이트를 통해 본 제한 사항을 해결합니다.
B. 업데이트 이전에라도 해당 사항이 발견되면, 로슈 서비스 담당자에게 즉시 연락하시어 조치를 받으십시오.

불편을 끼쳐드려 사과의 말씀 드리며, 고객 여러분의 양해와 협조를 부탁드립니다.

항상 한국로슈진단㈜과 함께해 주심에 대단히 감사드리오며, 최선의 노력을 다할 것을 약속 드립니다.