Elecsys Vitamin D total II false high results 영향 (Plasma 검체) 

안녕하십니까?

「의료기기법」제31조 제2항에 따라 아래의 의료기기에 대하여 회수함을 공표합니다.


■ 회수의무자(연락처)

한국로슈진단㈜ 02-550-3300


■ 회수대상의료기기

07464215190 Elecsys Vitamin D total II 100 tests/kit
07028148190 Elecsys Vitamin D total II 300 tests/kit
(면역화학검사시약, 수인 17-4310호)

■ 해당장비

Modular E170 / cobas e411 / cobas e601 / cobas e602 / cobas e801

■ 회수사유

Elecsys Vitamin D total II 로 검사한 일부 결과값이 해당 장비에서 매우 드물지만 잘못된 높은 결과를 보이는 문제가 있었습니다.
위의 문제를 해결하기 위해 로슈에서는 조사를 진행하였으며, plasma 샘플에서 재현성 없는 잘못된 높은 결과가 발생함을 확인하였습니다. 전처리가 잘 이루어지지 않은 검체는 드물지만 첫번째 결과에서 높은 결과를 보였으며, 재검 시 낮은 결과를 보였습니다.
이에 검체 품질을 위해 전처리 과정에서 튜브 제조사의 조건을 준수하는 것이 매우 중요하다는 것이 확인되었습니다.




■ 조치사항

사용중인 튜브의 전처리 과정이 튜브 제조사의 기준에 만족하는지 확인을 부탁 드립니다.
만약 문제가 지속된다면 plasma에서 serum으로 변경하시기 바랍니다.
만약 plasma나 serum에서 동일한 문제가 발생한다면 자튜브에서 2000g 10분간 원심분리 후에 측정을 권장 드립니다.

제품 사용에 불편을 드려 대단히 죄송합니다. 상기 내용 및 조치사항에 대해 첨부된 회수확인서 서명을 통해 확인을 부탁 드립니다. 기타 문의사항은 학술부 또는 Central Support Center (080-939-1234)로 연락 주시기 바랍니다.
감사합니다.