cobas e 801 syringe plunger guide 설치 안내의 건 

안녕하십니까?

「의료기기법」제31조 제2항에 따라 아래의 의료기기에 대하여 회수함을 공표합니다.


■ 회수의무자(연락처)

한국로슈진단㈜ 02-550-1247


■ 회수대상의료기기

cobas e 801 module (서울 수신 16-1933호)


■ 회수사유

cobas e 801 module 내에 있는 PreWash syringe module 부품을 조립하는 과정에서 plunger의 위치가 다소 틀어질 수 있습니다(사진1).


사진1. Syringe Plunger status


Tilted status에서 검사가 지속될 경우, 해당 PLUNGER에 기계적 부하가 가해지게 되며, 심할 경우, 파손될 수 있습니다. Syringe plunger가 파손이 될 경우, PreWash step이 필요한 검사에 영향을 줄 수 있습니다.
PreWash step의 누락에 영향을 받을 수 있는 검사목록은 다음과 같습니다.

Elecsys DigoxinElecsys ChagasElecsys HTLV-I/II
Elecsys T4Elecsys T-UptakeElecsys T3
Elecsys Anti-TgElecsys Tg IIElecsys Anti-TPO
Elecsys CK-MB
(CK-MB/CK-MB STAT)
Elecsys Troponin I
(TNI/TNI STAT)
Elecsys ACTH

Elecsys AMHElecsys AMH PlusElecsys GDF-15
Elecsys DHEA-SElecsys Estradiol IIIElecsys Cortisol II
Elecsys Progesterone IIIElecsys Prolactin IIElecsys FSH
Elecsys Testosterone IIElecsys C-PeptideElecsys LH
Elecsys PLGFElecsys sFLT-1Elecsys SHBG
Elecsys CA 15-3 IIElecsys CA 72-4Elecsys Insulin
Elecsys CYFRA 21-1Elecsys free PSAElecsys AFP
Elecsys NSEElecsys ProGRPElecsys CEA
Elecsys S100Elecsys SCCElecsys HE4
Elecsys PAPP-AActive B12Elecsys total PSA
Elecsys Folate
(Folate/RBC Folate)
Elecsys Vitamin B12 II

Elecsys Ferritin

Elecsys N-MID
Osteocalcin
Elecsys lgE II
Elecsys ß-CrossLaps
Elecsys total P1NPElecsys CyclosporineElecsys Rubella lgG
Elecsys IL-6Elecsys TacrolimusElecsys Everolimus
Elecsys SirolimusElecsys Anti-HBc IIElecsys Anti-HBc lgM
Elecsys Anti-HAVElecsys Anti-HCV IIElecsys HBsAg II
Elecsys Anti-HBs IIElecsys ChagasElecsys HIV Duo
Elecsys HBsAg II quant IIElecsys SyphilisElecsys CMV IgG
Elecsys HTLV-I/IIElecsys HSV-1 IgGElecsys HSV-2 IgG
Elecsys CMV IgG AvidityElecsys Toxo IgGElecsys Syphilis
Elecsys Toxo IgG AvidityElecsys HIV DuoElecsys Anti-HCV II
Elecsys Anti-HBc IIElecsys HBsAg IIElecsys CMV IgG



■ 조치사항

Syringe Plunger Guide 설치를 통해 해당 문제 해결이 가능합니다.

그림2. Syringe Plunger Guide

해당 부품의 설치를 통해 syringe plunger를 정확한 위치에 고정함으로써 문제를 예방할 수 있습니다.
불편을 끼쳐드려 사과의 말씀드리며, 고객 여러분의 양해와 협조를 부탁드립니다.
항상 한국로슈진단㈜과 함께해 주심에 대단히 감사드리오며, 최선의 노력을 다할 것을 약속 드립니다.