cobas b 221 AutoQC 일정관리 이슈 

 

안녕하십니까?

「의료기기법」제31조 제2항에 따라 아래의 의료기기에 대하여 회수함을 공표합니다.


■ 회수의무자(연락처)

한국로슈진단㈜, 02-550-3300


■ 회수대상의료기기

cobas b 221 <4> system
자동정도관리모듈 (서울 수신 07-224호)


■ 회수사유

최근 보고된 건에 의하면, 자동 정도관리 모듈의 설정이나 특정한 상황 하에서 화면상의 내부 타 이머(정관리 프로그램)가 더 이상 설정한 일정대로 정도관리 검사를 수행하지 않을 수 있습니다

· QC 설정 프로그램 중 “AutoQC 타이밍” 윈도우에서 “Back(돌아가기)” 버튼을 5번 연속해서 누 를 경우 설정 프로그램을 종료하게 됩니다.


· 이 때 자동 정도관리 프로그램이 비활성화되어 자동 정도관리 검사가 수행되지 않습니다.


· 장비의 데이터 매니저를 통해 자동 정도관리 결과를 확인하거나 연결된 인터페이스를 통하면 확인할 수 있습니다.


· 정도관리 설정 프로그램을 다시 열어서 정해진 순서대로 “Return to setup(설정으로 복귀)”나 “Exit(끝내기)” 버튼을 통해 제대로 프로그램을 닫으면 해결됩니다.




■ 조치사항

· 정도관리 설정 프로그램에서 “Back(돌아가기)” 버튼을 사용하지 마십시오.


· “Return to setup(설정으로 복귀)” 이나 “Exit(끝내기)” 버튼을 사용해서 자동정도관리 검사의 일정을 확인 후 프로그램을 종료해야 합니다.


· 언제든 정도관리 설정 프로그램을 사용 시에는 다음 일정의 자동 정도관리 검사가 정해진 대로 진행되는지 꼭 확인하시기 바랍니다.




검사 시 문의사항이 있으시면 연락 주시기 바랍니다.
감사합니다.