cobas 6500 rack 및 sample tube 감지 센서 점검의 건 

 

안녕하십니까?

「의료기기법」제31조 제2항에 따라 아래의 의료기기에 대하여 회수함을 공표합니다.


■ 회수의무자(연락처)

한국로슈진단㈜ Lab Workflow Solution, 02-550-0745


■ 회수대상의료기기

cobas 6500 urine analyser series(서울 수신 14-461호)
- cobas u601 urine analyzer
- cobas u701 microscopy analyser


■ 회수사유

드문 경우이지만, rack과 sample tube를 감지하는 센서의 위치가 잘못 조정이 되어 있을 경우, 다음과 같이 동일한 rack 내에서 샘플의 실제 rack ID와 rack 포지션과 화면에 표시된 rack ID와 rack 포지션이 일치 되지 않는 현상이 발생할 수 있습니다.

센서의 위치가 잘못 조정이 되어 있을 경우,
Rack의 이송과정에서 동일한 sample의 바코드를 두 번 리딩하는 경우가 발생할 수 있습니다.
그 결과, 동일한 rack 내의 마지막 sample의 바코드가 rack ID로 인식이 됩니다.
그에 따라, 동일한 rack에서 처리된 샘플간에 두 번 리딩이 된 샘플 ID가 오더 및 테스트 결과 목록에 중복되어 보여지게 되며 각각의 rack ID는 다르게 표기됩니다.
이는 동일한 rack 내에서, 중복 리딩 된 sample 이후에 연속적으로 위치한 sample들에게도 영향을 줍니다.





A. 샘플 ID가 포함된 샘플 바코드





B. 랙 ID가 포함된 랙 바코드











해당 문제를 점검 및 테스트하는 방법은 유첨된 별첨 1을 참조 바랍니다.

설명된 상황이 발견되는 경우, 즉각 기술지원 부서에 문의하여 센서의 위치를 조정 받으시기 바랍니다.


■ 조치사항

· 해당 기능에 대한 점검 및 센서 위치 조정을 통해 해결이 가능합니다.

· 시스템 소프트웨어 수정을 통해 해당 문제를 자동 감지할 수 있도록 할 예정이며,

  이는 2018년 2분기에 출시 예정입니다.



불편을 끼쳐드려 사과의 말씀 드리며, 고객 여러분의 양해와 협조를 부탁 드립니다.
항상 한국로슈진단㈜과 함께해 주심에 대단히 감사 드리오며, 최선의 노력을 다할 것을 약속 드립니다.

별첨1. 분석기 센서 점검 및 테스트 방법