시약 디스펜서의 문제로 인한 자발적 회수 안내의 건 

 

안녕하십니까?

「의료기기법」제31조 제2항에 따라 아래의 의료기기에 대하여 회수함을 공표합니다.


■ 회수의무자(연락처)

한국로슈진단㈜ 080-939-1234


■ 회수대상의료기기

Material No 모델명 허가번호 로트번호
0639500001 OptiView DAB IHC Detection Kit 서울 수신 13-2881호 Y11625
Y15571
Y19271
0526806001 ultraView Universal DAB Detection Kit 서울 수신 13-2856호 Y09284
Y11687
Y11716
Y15384
Y19302
Y22147
05277965001 Roche Hematoxylin II 서울 수신 13-2781호 Y10759


■ 회수사유 및 조치사항

최근 Benchmark 장비에서 사용하는 시약 디스펜서의 특정 Lot 에서 기존 Lot 와 비교하여 디스펜서의 불량률이 늘어나는 문제가 보고 되었습니다.

디스펜서 불량으로 인해 염색성이 약해지거나 염색이 안 되는 문제가 발생할 수 있고, 이로 인해 진단에 어려움을 주거나 위음성 결과를 나타낼 수 있습니다. 동반 진단의 위음성 염색은 처방의 지연이나 적절치 못한 처방의 가능성으로 이어질 수 있으므로 보다 세심한 주의가 필요합니다.

해당 lot 는 시약 교체가 될 때까지 사용할 수는 있으나, positive control 을 슬라이드에 같이 붙여서 사용하는 것을 권고 드립니다. 기존에 positive control 이 사용되지 않았던 경우에는 환자 안전과 관련된 위험을 줄이기 위해 검사실의 절차/정책을 따르시기 바라며, 특히 biologic internal control 이 포함되지 않은 경우에는 재검과 같은 절차가 필요합니다.

상기 회수대상 제품의 재고를 보유하고 있으신 경우, 다른 Lot 의 시약으로 교체 받으시기 바랍니다.

이번 조치로 인해 귀하께 불편을 드리게 된 점에 널리 양해를 부탁 드립니다. 첨부된 양식을 통해 본 자발적 회수에 대한 확인을 부탁 드립니다. 해당 물품의 회수 및 교체가 원활하게 이루어 질 수 있도록 최선을 다하겠습니다