Elecsys BRAHMS PCT – e801에서 특정 시약 lot 사용 중단의 건 

 

안녕하십니까?

「의료기기법」제31조 제2항에 따라 아래의 의료기기에 대하여 회수함을 공표합니다.


■ 회수의무자(연락처)

한국로슈진단㈜ 080-939-1234


■ 회수대상의료기기

07301715190 Elecsys BRAHMS PCT (수허 13-2754호)
로트번호: 166423, 204084, 260962


■ 해당 장비

cobas e 801 module


■ 회수사유

로슈에서는 cobas e801 module 에서 검사 중인 Elecsys BRAHMS PCT lots 166423, 204084, 260962 시약으로 검사한 일부 환자 결과값이 Modular ANALYTICS E170/cobas e411/e601/e602 에서 검사한 결과값에 비해 낮게 나오는 것을 확인하였습니다. 따라서 로슈에서는 cobas e801 장비에서 PCT lots 155423, 204084, 260962 시약 사용을 중단해 주시길 부탁 드립니다. cobas e801 장비에서 위의 lots BRAHMS PCT 시약에서 일부 환자의 값이 낮게 나오는 원인은 BRAHMS PCT 시약의 e-file 에서 pre-wash 설정에 오류가 있었기 때문입니다

평균적으로 전체 측정범위에서 약 -25% 의 결과 차이가 있었으며, 높은 범위에서는 최대 – 43% 그리고 낮은 범위에서는 최대 – 52% 의 차이가 있었습니다. 이에 대한 영향은 모든 검체에 적용되는 것이 아니라 검체 특이적으로 발생할 수 있으므로 항상 적용되지는 않습니다. Modular ANALYTICS E170/cobas e411/e601/e602 장비에서 검사한 결과에는 전혀 영향이 없습니다.

위의 문제를 해결하기 위해 로슈에서는 cobas e801 module 용 BRAHMS PCT 시약의 새로운 application e-file (with pre-wash disabled) 을 2018년 4월까지 출시 할 예정입니다.



■ 조치사항

현재 e801 에서 사용하는 PCT 검사를 Modular ANALYTICS E170/cobas e411/e601/e602 에서 05056888200 PCT Brahms (Roche) Elecsys cobas e 100 로 검사하시기 부탁 드립니다.



제품 사용에 불편을 드려 대단히 죄송합니다. 위의 내용에 대한 기타 문의사항은 학술부 또는 Central Support Center (080-939-1234)로 연락 주시기 바랍니다.