Air cylinder 부품의 자발적 회수 안내의 건 

 

안녕하십니까?

「의료기기법」제31조 제2항에 따라 아래의 의료기기에 대하여 회수함을 공표합니다.


■ 회수의무자(연락처)

한국로슈진단㈜ 02-550-1247


■ 회수대상의료기기

BenchMark XT / ULTRA (표본가공기, 서울 수신 08-517호)
NexES Special Stains (표본가공기, 서울 수신 09-1178호)
BenchMark Special Stains (표본가공기, 서울 수신 12-1568호)


■ 회수사유

내용

  특정 기간에 생산 된Air cylinder를 사용하는 상기 Ventana 제품 중 Air Cylinder 내의 고무 와셔에 끈적임이 발생하여 염색에 영향을 줄 수 있는 오작동이 보고되었습니다. 장비 점검 과정 중에서 해당 오류가 발견되지 않더라도, 아래 제조일에 생산된 Air cylinder 는 새로운 제품으로 교체되어야 합니다.

※ 제조 일자: 2013년 11월 1일 ~ 2014년 7월 31일

Air cylinder 의 제조 일자는 디스펜서 실린더의 하우징 커버를 제거하여 확인이 가능 하며, 처음 2자리 숫자는 제조 월을 그 다음 2자리 숫자는 제조일자를 나타내며, V는 2013년을 W는 2014년을 의미합니다.



예) 0618W = 2014년 6월 18일 제조된 부품으로 교체 대상에 해당합니다.



■ 조치사항

관련 장비의 Air cylinder 부품을 확인하여, 해당 제조일에 생산된 경우 새로운 부품으로 교체 해드리겠습니다.


제품 사용에 불편을 드려 대단히 죄송합니다. 그 외 문의사항이 있으시면
Lab Workflow Solution 팀 (02-550-0711) 또는 Central Support Center (080-939-1234)로 연락 주시기 바랍니다.