cobas 8000 control unit 일부 설정 초기화의 건 

 

안녕하십니까?

「의료기기법」제31조 제2항에 따라 아래의 의료기기에 대하여 회수함을 공표합니다.


  ■ 회수의무자(연락처)

한국로슈진단㈜ 02-550-0711 / 080-939-1234


■ 회수대상의료기기

cobas 8000 modular analyzer series (서울 수신 11-171호)
Core unit (w/ cobas 8000 control unit): 05-02 / 06-02 / 06-03 version


■ 회수사유

내용

  매우 드문 경우이지만 다음 상황에서 Utility-System 의 Control Unit (CU) 설정이 기본 설정으로
초기화 됩니다.

A. 사용자 인터페이스의 상태 라인에 날짜 및 시간이 표시되지 않는 경우
B. Data Review 화면에 “분석 장치 (AU)”에 대한 정보가 표시 되지 않는 경우
(Test Review 화면에는 계속 표시 됨)
C. History 화면의 인쇄 미리보기 에서 년/월/일/시간이 표시되지 않는 경우

위 소프트웨어 제한 발생을 확인 하는 방법은 유첨된 별첨 1을 참조 바랍니다. 설명된 상황이 발견되는 경우, “Alarm Setting” 및 “Analyzer Setting”이 기본 설정으로 바뀝니다.



■ 조치사항

A. 본 제한 사항을 해결하기 위해 2017년 11월을 목표로 새 소프트웨어가 개발 중에 있습니다.
B. 대부분 “Alarm Setting”, “Analzer Setting”은 기본으로 설정되어 있어 결과에 큰 영향을 미치지는 않지만
해당 사항이 발견되면,로슈 서비스 담당자에게 연락하시어 조치를 받으십시오.


제품 사용에 불편을 드려 대단히 죄송합니다. 그 외 문의사항이 있으시면
Lab Workflow Solution 팀 (02-550-0711) 또는 Central Support Center (080-939-1234)로 연락 주시기 바랍니다.