cobas c 501/502 USM 커버 사용시 주의 사항 

 

안녕하십니까?

「의료기기법」제31조제2항에 따라 아래의 의료기기에 대하여 회수함을 공표합니다.


  ■ 회수의무자(연락처): 한국로슈진단㈜ 02-550-0711 / 080-939-1234


■ 회수대상의료기기:

cobas c 501 module (서울 수신 06-1327호, 의료용 분리방식 임상화학 자동분석 장치)
cobas c 502 module (서울 수신 10-2808호, 의료용 분리방식 임상화학 자동분석 장치)


■ 회수사유

내용

  coba s c 502 USM 커버 3을 다루던 중 운영자의 부상이 한 건 발생하였습니다. cobas c 501 과 cobas c 502 모듈이 동일한 하드웨어를 사용한다는 점을 감안하여, 로슈는 두 장비의 운영자께 특별한 주의를 기울여 관련 유지 관리 작업을 수행하시도록 요청하여 이 문제의 추가 발생을 방지하기로 결정했습니다.

운영자는 incubation bath 세척과 cobas c 502 모듈의 큐벳을 교체하기 위해 월별 유지 보수 작업을 수행 중, 준비 단계로 thumb screw를 풀어 USM Cover 3을 제거했습니다.
이 때 왼쪽 thumb screw를 잡고 느슨하게 하던 중 운영자의 엄지 손가락이 아래 그림과 같은 USM Cover 3의 90도 각도 모서리에 부상 당하였습니다. <그림 2>


조치사항 및 요청사항

검사에 별첨 자료와 같이 “Module Rack Buffer setting”을 1로 변경바랍니다 (E170 – 별첨3, e 601 – 별첨2, e 602 – 별첨1 참조).

로슈는 2017 년 12 월경에 제공 될 아래 장비의 운영자 매뉴얼에 해당 경고를 추가할 예정입니다. (cobas c 501: cobas® 6000 analyzer, cobas c 502: cobas® 8000 modular analyzer)

유지 보수 후 커버를 교체 할 때 thumb screw를 너무 세게 조이지 않으실 것을 권장합니다. 유지 보수를 위해 나사를 제거 할 때는 USM Cover 3의 모서리를 만지는 것을 지양해주십시오.

제품 사용에 불편을 드려 대단히 죄송합니다. 그 외 문의사항이 있으시면 Lab Workflow Solution 팀 (02-550-0711) 또는 Central Support Center (080-939-1234)로 연락 주시기 바랍니다.