E170, cobas e 601, e 602: 소프트웨어 업그레이드의 건 

 

안녕하십니까?

「의료기기법」제31조제2항에 따라 아래의 의료기기에 대하여 회수함을 공표합니다.


  ■ 회수의무자(연락처): 한국로슈진단㈜ 02-550-0711 / 080-939-1234


■ 회수대상의료기기:

의료용면역발광측정장치, MODULAR ANALYTICS EVO (서울 수신 12-2224호)
의료용면역발광측정장치, cobas e 601 module (서울 수신 12-2229호)
의료용면역발광측정장치, cobas e 602 module (서울 수신 12-2228호)


■ 회수사유

내용

  다음 조건을 “동시에” 충족하는 경우에 결과 값이 극히 낮은 확률로 잘못 전송될 가능성이 있습니다. 이를 개선한 소프트웨어가 11월 출시될 예정이며, 출시 후, 반드시 소프트웨어 업그레이드를 진행하여야 합니다. 다시 말씀 드리자면 발생 비율은 매우 낮으나 혹시나 발생할 수 있는 에러에 대해 알려드리고자 합니다.

1) “Module Rack Buffer setting” 이 “1”이 아닌 경우à 작동 중에 두 개 이상의 샘플 랙이 idling/processing line (L-Line) 에 연속적으로 위치하는 경우
2) 하나의 랙(랙 A)이 샘플링을 진행 중이고 다음 랙(랙 B)이 측정 대기 중인 경우
3) 그립퍼(Tip과 cup을 집는 모듈)가 랙 A에서 가장 마지막에 있는 검체에 대한 cup 을 집을 때 에러가 발생하는 경우-> 이 경우, 샘플에 대한 측정이 취소되고 경고 " Tip/Cup pick up error”(주의 레벨)가 표시 됨 (그림 1참조)
4) 다음 랙(랙 B)의 샘플 위치 1이 비어 있거나 면역화학 모듈에 대한 테스트 명령이 없는 경우
<그림 1>
5) cobas e 801 모듈, cobas e 411 및 모든 생화학 장비 모듈(cobas c 501, cobas c 502, cobas c 701 및 cobas c702 모듈, P 800, D 2400)은 이 소프트웨어 제한에 의해 영향을 받지 않습니다.

조치사항

검사에 별첨 자료와 같이 “Module Rack Buffer setting”을 1로 변경바랍니다 (E170 – 별첨3, e 601 – 별첨2, e 602 – 별첨1 참조).

새로운 SW 버전이 2017년 11월 배포 예정이며, 출시가 되면 로슈 서비스팀에서 본 소프트웨어의 업그레이드를 진행할 것입니다..

제품 사용에 불편을 드려 대단히 죄송합니다. 그 외 문의사항이 있으시면 Lab Workflow Solution 팀 (02-550-0711) 또는 Central Support Center (080-939-1234)로 연락 주시기 바랍니다.

 

한국로슈진단㈜

담당부서 :     한국로슈진단㈜ Central Support Center, 02) 550-1234, 080-939-1234