cobas e 411 데이터베이스 내 소프트웨어 오작동

안녕하십니까?

 

의료기기법」제31조제2항에 따라 아래의 의료기기에 대하여 회수함을 공표합니다.

 

■ 회수의무자(연락처): 한국로슈진단㈜ 02-550-0635 / 080-939-1234

 

■ 회수대상의료기기:

의료용면역발광측정장치, cobas e 411 analyzer (disk system) (서울 수신 12-2230)

의료용면역발광측정장치, cobas e 411 analyzer (rack system) (서울 수신 12-2230)

 

■ 회수사유

내용

드문 경우지만 Sample&Control 데이터 파일 내 소프트웨어(SW) 오작동이 발생하여 이로 인해 잠재적 데이터 불일치가 발생할 수 있다는 점을 알려드립니다. SW 오작동은 다음의 경우에만 발생합니다.

1) 사용 설명서에 언급된 것처럼 "샘플 데이터 지우기" 기능이 매일 수행되지 않는 경우

2) cobas e 411 analyzer Sample&Control 데이터 파일에 > 2,000개의 레코드가 저장되어 있는 경우

cobas e 411에서 실행되는 모든 테스트에 잠재적으로 영향을 줄 수는 있지만, 데이터 불일치 영향은 예측할 수 없습니다.

 

조치사항

SW를 설치할 때까지 다음 조치를 취할 것을 권장합니다.

- 매일 " Sample Data Clear " 수행

" Sample Data Clear " System Overview창에서 Work Flow 가이드 내에 두 번째 단계에 따라 실행이 가능하십니다.

- “Sample Data Clear” 를 매일 실시하는 workaround 가 필요하며, e 411 의 경우 2017 4분기에 새로운 버전의 소프트웨어를 배포 예정입니다.

 

주의사항

Sample Data Clear”를 하실 경우 “Sample Data Clear”는 모든 샘플 레코드를 삭제하고 QC 데이터를 QC 보기로 이동시킵니다.

 

제품 사용에 불편을 드려 대단히 죄송합니다. 그 외 문의사항이 있으시면 Lab Workflow Solution (02-550-0635) 또는 Central Support Center (080-939-1234)로 연락 주시기 바랍니다.