Sample probe connector 부식에 따른 LLD 오류의 건

안녕하십니까?

 

의료기기법」제31조제2항에 따라 아래의 의료기기에 대하여 회수함을 공표합니다.

 

■ 회수의무자(연락처): 한국로슈진단㈜ 02-550-0711 / 080-939-1234

 

■ 회수대상의료기기:

의료용면역발광측정장치, cobas c311 (서울 수신 08-1786)

의료용면역발광측정장치, cobas c501 module (서울 수신 06-1327)

의료용면역발광측정장치, cobas c502 module (서울 수신 10-2808)

의료용면역발광측정장치, cobas c702 module (서울 수신 11-171, 구성품 cobas 8000 cobas ISE module 포함)

 

■ 회수사유

내용

드문 경우지만 검체 프로브 커넥터에서 찰과 부식 발생으로 인해 검체 LLD의 교란이 발생할 수 있습니다. 또한, 아주 드문 경우로 검체 LLD의 교란의 영향을 받아 검체에 더 깊이 담길 수 있으며, 이로 인해 검체 프로브가 제대로 세척이 되지 않을 수 있습니다 (이 경우, carry over의 가능성을 배제할 수 없습니다).

2017년부터 영향을 받는 검체 프로브의 생산을 새로운 종류로 변경 하였고, 새 커넥터를 사용할 경우, 검체 LLD가 제대로 작동하는지 확인되었습니다.

 

다음 분석기에 잠재적으로 영향 받는 검체 프로브가 포함되어 있습니다.

 

모듈 명

Serial No.

cobas ISE module 900 / cobas ISE module 1800

15D5-01 ~ 17L8-10, 17L9-09 ~ 17L9-10

cobas c311 analyzer

15D0-01 ~ 16D8-20, 16D9-02 ~ 16E0-10, 16E0-16 ~ 16F9-08, 16F9-10 ~ 16F9-18, 16F9-20

cobas c501 module

15P1-01 ~ 16Y4-19, 16Y5-01 ~ 17Z3-20

cobas c502 module

15A6-01 ~ 16D9-10

cobas c702 module

15F6-07 ~ 17M8-10

 

상기 serial에 해당하는 분석기의 검체 프로브를 교환한 경우, 아래 목록에서 잠재적으로 영향을 받는 검체 프로브의 serial 목록을 참조해 주시기 바랍니다.

 

검체 프로브 cobas c501 module/ cobas c502 module/ cobas c311 analyzer

Production site

(box print)

Dot mark

(probe print)

2015

(probe print)

2016

(probe print)

2017

(probe print)

Naka

검은색

1509-001 ~ 1521-100

1622-001 ~ 1687-040

영향 받지 않음

Omuta

초록색

1535-001 ~ 1537-100

1638-001 ~ 1684-035

영향 받지 않음

 

 

검체 프로브 cobas c702/ cobas ISE module 900/ cobas ISE module 1800

Production site (box print)

Dot mark (probe print) *

Naka

검은색

Omuta

초록색

 

*c702 module의 경우, serial 번호가 인쇄되어 있지 않습니다. 커넥터에 노란색 dot 마크가 없는 제품은 잠재적인 영향을 받을 수 있는 제품입니다.

 

 

조치사항

분석기에서 잠재적인 영향을 받는 검체 프로브의 수량을 확인 하시고, 폐사 혹은 대리점에게 알려주십시오. 해당 정보를 토대로 영향을 받는 검체 프로브에 대한 교환 계획을 세울 예정이며, 부품의 교체는 무료로 진행됩니다.

 

 

제품 사용에 불편을 드려 대단히 죄송합니다. 그 외 문의사항이 있으시면 Lab Workflow Solution (02-550-0711) 또는 Central Support Center (080-939-1234)로 연락 주시기 바랍니다.