cobas 8000 Operator’s manual version 5.0 표기 오류의 건

안녕하십니까?

 

「의료기기법」제31조제2항에 따라 아래의 의료기기에 대하여 회수함을 공표합니다.

 

■ 회수의무자(연락처): 한국로슈진단㈜ 02-550-0711 / 080-939-1234

 

■ 회수대상의료기기:

의료용면역발광측정장치, cobas e 602 module (서울 수신 12-2228)
의료용면역발광측정장치, cobas e 801 module (수신 16-1933)

 

■ 회수사유

내용

NSTs (비표준 튜브) 사용과 관련하여 cobas 8000 Operator’s manual 이전 버전 4.2.1 과 버전 5.0 간에 일치하지 않는 정보가 포함되어 있다는 점을 알려드립니다.

 

제조원의 Operator’s manual 버전 5.0 cobas e 602 e 801 module의 최소 NST 직경이 11-16 mm로 잘못 표기되어 있습니다. 이 두 모듈에서는 13-16 mm직경의 NST 만 허용됩니다.
해당 모듈에 설계된 안전기능이 직경 13-16mm에서 최적 상태로 작동되도록 설계되었으므로, 실제 위험은 낮을 수 있으나 직경이 너무 좁은 (<13mm) 비표준 검체 튜브를 cobas e 602 또는 e 801 module에서 사용할 경우, 잘못된 결과가 나올 수 있습니다.

 

 

 

 

 

 

 

 

operator’s manual version 5.0 의 경우에만 NST 직경이 잘못 기재되어 있고, 이를 제외한 모든 이전 사용 설명서 버전에는 올바르게 기술되어 있습니다.

 

조치사항

cobas e 602 e 801 module 에서 비표준튜브를 사용할 시에는 직경이 13-16mm 인 튜브만 사용하여야 합니다.

Operator’s manual 참조 시, 올바른 NST 사양이 명기된 버전 5.1 을 참조 바랍니다.

 

 

 

 

제품 사용에 불편을 드려 대단히 죄송합니다. 그 외 문의사항이 있으시면 Lab Workflow Solution (02-550-0711) 또는 Central Support Center (080-939-1234)로 연락 주시기 바랍니다.